Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Famitinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (FMTN-I-LNPC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes nasopharyngeales Differenzierungs- oder Undifferenzierungskarzinom, WHO II oder III
• Neu diagnostiziertes T3-4N1 (Ausnahme: metastasierende uni- oder bil-retropharyngeale Lymphknoten N1) oder ein beliebiges TN2-3 (7. UICC/AJCC) lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom
• 18-65 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Mindestens eine messbare Läsion: MRT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm, bösartige Lymphknoten mit einer Größe von mehr als 10 mm in der kurzen Achse
• Weiblich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Gebärfähiges Potenzial, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Behandlung mit Famitinib. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vor oder gleichzeitig mit allen zweiten bösartigen Erkrankungen, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Alle Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
• Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Erkrankungen des Gehirns oder der Pia mater durch CT-/MRT-Screening
• Die Bildgebung zeigt, dass eine Tumorläsion von weniger als 5 mm zu den großen Gefäßen (V. carotis interna und Vena jugularis) reicht.
• Hämoglobin < 90 g/L, Blutplättchen < 100×10^9/L, Neutrophile < 2×10^9/L, Gesamtbilirubin ≥ 1,25×Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT\AST ≥ 1,5x ULN), Serum Kreatin > 1x ULN, Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min, Cholesterin > 7,75 mmol/L und Triglycerid > 3 mmol/L, LVEF: < LLN
• Hypertensive (mehr als 140/90 mmHg), mehr als Klasse I (NCI CTCAE 3.0) Myokardischämie, Arrhythmie (einschließlich QTcF: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms) oder Herzinsuffizienz
• URT: Urinprotein ≥ ++ und > 1,0 g in 24 Stunden
• Langfristig unbehandelte Wunden oder Brüche
• PT, APTT, TT, Fbg abnormal, mit hämorrhagischer Tendenz (z. B. aktives Magengeschwür) oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten
• Vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse auf, wie z. B. ein zerebraler Gefäßunfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw
• Bei einer vorbestehenden Schilddrüsenfunktionsstörung kann die Schilddrüsenfunktion auch unter medikamentöser Therapie nicht im Normalbereich gehalten werden
• Missbrauch von Psychopharmaka oder Dysphrenie
• Subjekt einer Virushepatitis Typ B oder Typ C
• Gegenstand einer Immunschwäche: HIV-positiv oder eine andere erworbene Immunschwäche, angeborene Immunschwäche oder Organtransplantation
• Mit Arzneimittel-CYP3A4-Inhibitor, -Induktor oder -Substrat
• Nachweis einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und dem Abschluss dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht