Pilottitutkimus Gleevecin (Imatinib Mesylaatti) tai Tasigna (Niltinibi) hoidon etävalvonnan arvioimiseksi
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Pilottitutkimus Gleevecin (Imatinib Mesylaatti) tai Tasigna (Nilotinibi) hoidon etävalvonnan arvioimiseksi
Tämä tutkimus suoritetaan potilaiden populaatiolla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla esitellään eMedonline-etävalvontateknologiaa KML-potilaille, jotka käyttävät Gleevecia tai Tasignaa.
eMedonlinea käytetään keräämään automaattisesti yksittäisten potilaiden aika-annoskohtaisia lääkitystietoja, mukaan lukien annostusajat, unohtuneet annokset, haittatapahtumat ja e-päiväkirjatiedot.
Kaikki tiedot ovat tutkijahenkilöstön saatavilla etätarkastelua varten verkkokäyttöliittymän kautta.
Haittatapahtumat ja noudattamatta jättäminen edellyttävät interventioita, mukaan lukien tukihoitoneuvonta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Patologisesti dokumentoitu kroonisen vaiheen KML (Ph+) diagnoosi, jolle hoitava lääkäri on todennut imatinibi- tai nilotinibihoidon sopivaksi
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Gleevecia (imatinibia) 300-600 mg päivässä tai Tasignaa (nilotinibia) 300-400 mg kahdesti päivässä
- Tunnettu suorituskykytila 0,1 tai 2 (ECOG)
- Tunnettu riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN SGOT ja SGPT < 2,5 x ULN ANC > 1,5 verihiutaletta > 100 000
- Potilas haluaa ja osaa käyttää matkapuhelinta
- Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eMedonline-yhteys
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan eMedonline-palvelun avulla
|
potilaille annetaan eMedonline-käyttöoikeus 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei pääsyä eMedonlineen
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan ilman eMedonlinea
|
potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, mutta he eivät käytä eMedonlinea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eMedonlinea käytetään suun kautta otettavien lääkkeiden noudattamatta jättämisen mittaamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla vaatimustenvastaisuus mitataan kussakin tutkimushaarassa
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1 ovat Gleevec- tai Tasigna-potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkettä alle 6 kuukautta; Ryhmä 2 on Gleevec- tai Tasigna-potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkettä vähintään 6 kuukautta. Ryhmä 1 jaetaan sitten kahteen ryhmään: yksi käyttää eMedonlinea 3 kuukauden ajan ja toinen ei käytä eMedonlinea 3 kuukauteen. Crossover-kysely ja pillerilaskenta tehdään 3 kuukauden aikapisteessä, minkä jälkeen ryhmät vaihtavat käyttöoikeustilansa eMedonlineen. |
6 kuukauden kohdalla vaatimustenvastaisuus mitataan kussakin tutkimushaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107AUS12T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .