- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490775
Pilotstudie zur Bewertung des Telemonitorings der Therapie mit Gleevec (Imatinibmesylat) oder Tasigna (Niltinib).
Pilotstudie zur Bewertung des Telemonitorings der Therapie mit Gleevec (Imatinibmesylat) oder Tasigna (Nilotinib).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Pathologisch dokumentierte Diagnose einer CML in der chronischen Phase (Ph+), bei der der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass eine Behandlung mit Imatinib oder Nilotinib angemessen ist
- Patienten, die derzeit täglich 300–600 mg Gleevec (Imatinib) oder zweimal täglich 300–400 mg Tasigna (Nilotinib) erhalten
- Bekannter Leistungsstatus 0,1 oder 2 (ECOG)
- Bekannte ausreichende Endorganfunktion, definiert als:
Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN SGOT und SGPT < 2,5 x ULN ANC > 1,5 Thrombozyten > 100.000
- Der Patient ist bereit und in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen
- Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eMedonline-Zugang
Die Patienten werden 3 Monate lang mit Zugang zu eMedonline beobachtet
|
Patienten erhalten 3 Monate lang Zugang zur eMedonline-Nutzung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kein Zugriff auf eMedonline
Die Patienten werden 3 Monate lang ohne Zugang zu eMedonline beobachtet
|
Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet, nutzen eMedonline jedoch nicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
eMedonline wird verwendet, um die Nichteinhaltung der oralen Medikamenteneinnahme zu messen.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten wird die Nichteinhaltung in jedem Studienzweig gemessen
|
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 besteht aus Patienten mit Gleevec oder Tasigna, die das Medikament weniger als 6 Monate eingenommen haben; Gruppe 2 sind Patienten unter Gleevec oder Tasigna, die das Medikament seit mindestens 6 Monaten einnehmen. Gruppe 1 wird dann in zwei Gruppen aufgeteilt: eine nutzt eMedonline 3 Monate lang und die andere nutzt eMedonline 3 Monate lang nicht. Nach drei Monaten werden eine Crossover-Umfrage und die Anzahl der Pillen durchgeführt. Anschließend ändern die Gruppen ihren Zugriffsstatus auf eMedonline. |
Nach 6 Monaten wird die Nichteinhaltung in jedem Studienzweig gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMN107AUS12T
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