Étude pilote pour évaluer la télésurveillance du traitement par Gleevec (mésylate d'imatinib) ou Tasigna (niltinib)
9 août 2018 mis à jour par: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Étude pilote pour évaluer la télésurveillance du traitement par Gleevec (imatinib mésylate) ou Tasigna (nilotinib)
Cette étude est menée auprès d'une population de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique pour en savoir plus sur la façon dont les patients suivent les schémas thérapeutiques prescrits pour la prise de médicaments anticancéreux oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée visant à introduire la technologie de télésurveillance eMedonline aux patients atteints de LMC prenant du Gleevec ou du Tasigna.
eMedonline sera utilisé pour collecter automatiquement des données sur les médicaments spécifiques à la durée de la dose pour les patients individuels, y compris les heures de dosage, les doses manquées, les événements indésirables et les données du journal électronique.
Toutes les données seront mises à la disposition du personnel de recherche pour un examen à distance via une interface Web.
Les événements indésirables et la non-observance entraîneront des interventions, y compris des conseils en matière de soins de soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Diagnostic pathologiquement documenté de LMC en phase chronique (Ph+) pour lequel le médecin traitant a déterminé que le traitement par imatinib ou nilotinib est approprié
- Patients recevant actuellement Gleevec (imatinib) 300-600 mg par jour ou Tasigna (nilotinib) 300-400 mg deux fois par jour
- Statut de performance connu 0,1 ou 2 (ECOG)
- Fonction d'organe cible adéquate connue, définie comme :
Bilirubine totale < 1,5 x LSN SGOT et SGPT < 2,5 x LSN ANC > 1,5 Plaquettes > 100 000
- Le patient est disposé et capable d'utiliser un téléphone portable
- Consentement éclairé écrit et volontaire
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès eMedonline
les patients seront suivis pendant 3 mois avec accès à eMedonline
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les patients auront accès à l'utilisation d'eMedonline pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: pas d'accès à eMedonline
les patients seront suivis pendant 3 mois sans accès à eMedonline
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les patients seront suivis pendant 3 mois mais n'utiliseront pas eMedonline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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eMedonline sera utilisé pour mesurer la non-conformité à la prise de régimes médicamenteux oraux.
Délai: à 6 mois, la non-observance sera mesurée dans chaque bras de l'étude
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Les patients sont stratifiés dans l'un des deux groupes : le groupe 1 comprend les patients sous Gleevec ou Tasigna qui prennent le médicament depuis moins de 6 mois ; Le groupe 2 comprend les patients sous Gleevec ou Tasigna qui ont pris le médicament pendant au moins 6 mois. Le groupe 1 est ensuite divisé en 2 groupes : l'un utilisant eMedonline pendant 3 mois et l'autre n'utilisant pas eMedonline pendant 3 mois. Une enquête croisée et un décompte des pilules seront effectués au bout de 3 mois, puis les groupes passeront leur statut d'accès à eMedonline. |
à 6 mois, la non-observance sera mesurée dans chaque bras de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (Estimation)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107AUS12T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .