Studio pilota per valutare il telemonitoraggio della terapia con Gleevec (Imatinib mesilato) o Tasigna (Niltinib)
9 agosto 2018 aggiornato da: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Studio pilota per valutare il telemonitoraggio della terapia con Gleevec (Imatinib mesilato) o Tasigna (Nilotinib)
Questo studio è stato condotto su una popolazione di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica per saperne di più su come i pazienti seguono i regimi prescritti per l'assunzione di farmaci antitumorali orali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per introdurre la tecnologia di telemonitoraggio eMedonline ai pazienti con LMC che assumono Gleevec o Tasigna.
eMedonline verrà utilizzato per raccogliere automaticamente dati sui farmaci specifici per dose-tempo per i singoli pazienti, inclusi i tempi di somministrazione, le dosi dimenticate, gli eventi avversi e i dati del diario elettronico.
Tutti i dati saranno disponibili al personale di ricerca per la revisione remota tramite interfaccia web.
Gli eventi avversi e la mancata aderenza richiederanno interventi tra cui la consulenza per le cure di supporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi patologicamente documentata di LMC in fase cronica (Ph+) in cui il medico curante ha stabilito che il trattamento con imatinib o nilotinib è appropriato
- Pazienti attualmente in trattamento con Gleevec (imatinib) 300-600 mg al giorno o Tasigna (nilotinib) 300-400 mg due volte al giorno
- Performance status noto 0,1 o 2 (ECOG)
- Adeguata funzione d'organo nota, definita come:
Bilirubina totale < 1,5 xULN SGOT e SGPT <2,5 x ULN ANC > 1,5 Piastrine > 100.000
- Il paziente è disposto e in grado di utilizzare un telefono cellulare
- Consenso informato scritto e volontario
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eMedonline accesso
i pazienti saranno seguiti per 3 mesi con accesso a eMedonline
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i pazienti avranno accesso all'uso di eMedonline per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nessun accesso a eMedonline
i pazienti saranno seguiti per 3 mesi senza accesso a eMedonline
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i pazienti saranno seguiti per 3 mesi ma non useranno eMedonline
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eMedonline verrà utilizzato per misurare la non conformità nell'assunzione di regimi farmacologici orali.
Lasso di tempo: a 6 mesi, la non conformità sarà misurata in ciascun braccio di studio
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I pazienti sono stratificati in uno dei due gruppi: il gruppo 1 è composto da pazienti trattati con Gleevec o Tasigna che hanno assunto farmaci per meno di 6 mesi; Il gruppo 2 è composto da pazienti trattati con Gleevec o Tasigna che hanno assunto farmaci per un periodo uguale o superiore a 6 mesi. Il gruppo 1 viene quindi diviso in 2 gruppi: uno che utilizza eMedonline per 3 mesi e l'altro che non utilizza eMedonline per 3 mesi. Un sondaggio incrociato e il conteggio delle pillole verranno effettuati al timepoint di 3 mesi e quindi i gruppi passeranno il loro stato di accesso a eMedonline. |
a 6 mesi, la non conformità sarà misurata in ciascun braccio di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107AUS12T
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