Pilotstudie for å vurdere telemonitorering av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Niltinib) terapi
9. august 2018 oppdatert av: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Pilotstudie for å vurdere telemonitorering av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Nilotinib) terapi
Denne studien utføres i en populasjon av pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi (KML) for å lære mer om hvordan pasienter følger foreskrevne regimer for å ta orale kreftmedisiner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å introdusere eMedonline telemonitoreringsteknologi til CML-pasienter som tar Gleevec eller Tasigna.
eMedonline vil bli brukt til automatisk å samle inn tidsdosespesifikke medisindata for individuelle pasienter, inkludert doseringstider, glemte doser, uønskede hendelser og e-dagbokdata.
Alle data vil være tilgjengelige for forskningspersonell for ekstern gjennomgang via webgrensesnitt.
Uønskede hendelser og manglende overholdelse vil føre til intervensjoner, inkludert støttende omsorgsrådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Patologisk dokumentert diagnose av kronisk fase CML (Ph+) hvor behandlende lege har bestemt at behandling med imatinib eller nilotinib er passende
- Pasienter som for tiden får Gleevec (imatinib) 300-600 mg daglig eller Tasigna (nilotinib) 300-400 mg to ganger daglig
- Kjent ytelsesstatus 0,1 eller 2 (ECOG)
- Kjent adekvat endeorganfunksjon, definert som:
Totalt bilirubin < 1,5 xULN SGOT og SGPT <2,5 x ULN ANC > 1,5 blodplater > 100 000
- Pasienten er villig og i stand til å bruke mobiltelefon
- Skriftlig, frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eMedonline tilgang
pasienter vil bli fulgt i 3 måneder med tilgang til eMedonline
|
pasienter vil få tilgang til eMedonline-bruk i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ingen tilgang til eMedonline
pasienter vil bli fulgt i 3 måneder uten tilgang til eMedonline
|
Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder, men vil ikke bruke eMedonline
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eMedonline vil bli brukt til å måle manglende overholdelse av orale legemiddelregimer.
Tidsramme: ved 6 måneder vil manglende etterlevelse bli målt i hver studiegren
|
Pasienter er stratifisert til en av to grupper: Gruppe 1 er pateints på Gleevec eller Tasigna som har vært på stoffet mindre enn 6 måneder; Gruppe 2 er pasienter på Gleevec eller Tasigna som har vært på medikament i lik eller mer enn 6 måneder. Gruppe 1 deles deretter inn i 2 grupper: den ene bruker eMedonline i 3 måneder og den andre bruker ikke eMedonline på 3 måneder. En crossover-undersøkelse og pilletellinger vil bli utført på 3 måneders tidspunkt, og deretter vil gruppene bytte tilgangsstatus til eMedonline. |
ved 6 måneder vil manglende etterlevelse bli målt i hver studiegren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMN107AUS12T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .