- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01490775
Pilotní studie k posouzení telemonitoringu terapie Gleevec (Imatinib mesylát) nebo Tasigna (Niltinib)
Pilotní studie k posouzení telemonitoringu terapie Gleevec (Imatinib mesylát) nebo Tasigna (Nilotinib)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Patologicky zdokumentovaná diagnóza chronické fáze CML (Ph+), u které ošetřující lékař rozhodl, že léčba imatinibem nebo nilotinibem je vhodná
- Pacienti v současné době užívající Gleevec (imatinib) 300-600 mg denně nebo Tasigna (nilotinib) 300-400 mg dvakrát denně
- Známý stav výkonu 0,1 nebo 2 (ECOG)
- Známá adekvátní funkce koncového orgánu, definovaná jako:
Celkový bilirubin < 1,5 x ULN SGOT a SGPT < 2,5 x ULN ANC > 1,5 trombocytů > 100 000
- Pacient je ochoten a schopen používat mobilní telefon
- Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: eMedonline přístup
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců s přístupem na eMedonline
|
pacienti budou mít přístup k používání eMedonline po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: žádný přístup k eMedonline
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců bez přístupu k eMedonline
|
pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, ale nebudou používat eMedonline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
eMedonline bude použit k měření nedodržování při užívání perorálních lékových režimů.
Časové okno: po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie
|
Pacienti jsou stratifikováni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 je pateinty na Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali drogu méně než 6 měsíců; Skupina 2 jsou pacienti na Gleevec nebo Tasigna, kteří užívali drogu po dobu 6 měsíců nebo déle. Skupina 1 je pak rozdělena do 2 skupin: jedna používá eMedonline po dobu 3 měsíců a druhá nepoužívá eMedonline po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících bude proveden křížový průzkum a sčítání pilulek a poté skupiny změní svůj přístupový stav na eMedonline. |
po 6 měsících bude neshoda měřena v každém rameni studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMN107AUS12T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická fáze CML
-
Inhibikase Therapeutics, Inc.Nábor
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hadassah Medical Organization; HaEmek Medical Center... a další spolupracovníciNeznámý
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborGIST a CMLČína, Finsko, Krocan, Singapur, Francie, Švýcarsko, Thajsko, Rumunsko, Hongkong, Spojené království, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoImatinib | CMLKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoZrychlená fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Blast fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoChronická myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie, chronická fáze | CML, chronická fáze | CML - Philadelphia Chromozom | CML (chronická myeloidní leukémieSpojené státy
Klinické studie na eMedonline přístup
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Talon SurgicalDokončeno
-
XeltisNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Itálie, Belgie, Lotyšsko, Portugalsko, Německo, Řecko, Spojené království, Polsko
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborGingivální receseEgypt