Estudio piloto para evaluar la telemonitorización de la terapia con Glivec (Imatinib Mesilato) o Tasigna (Niltinib)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Estudio piloto para evaluar la telemonitorización de la terapia con Gleevec (mesilato de imatinib) o Tasigna (nilotinib)
Este estudio se lleva a cabo en una población de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica para obtener más información sobre cómo los pacientes siguen los regímenes prescritos para tomar medicamentos orales contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado y controlado para introducir la tecnología de telemonitorización eMedonline a pacientes con leucemia mieloide crónica que toman Gleevec o Tasigna.
eMedonline se utilizará para recopilar automáticamente datos de medicamentos específicos de dosis de tiempo para pacientes individuales, incluidos los tiempos de dosificación, las dosis perdidas, los eventos adversos y los datos del diario electrónico.
Todos los datos estarán disponibles para el personal de investigación para su revisión remota a través de la interfaz web.
Los eventos adversos y la falta de cumplimiento impulsarán las intervenciones, incluido el asesoramiento de atención de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico patológicamente documentado de LMC en fase crónica (Ph+) en quien el médico tratante ha determinado que el tratamiento con imatinib o nilotinib es apropiado
- Pacientes que actualmente reciben Gleevec (imatinib) 300-600 mg al día o Tasigna (nilotinib) 300-400 mg dos veces al día
- Estado funcional conocido 0,1 o 2 (ECOG)
- Función adecuada conocida del órgano diana, definida como:
Bilirrubina total < 1,5 x ULN SGOT y SGPT < 2,5 x ULN ANC > 1,5 Plaquetas > 100 000
- El paciente está dispuesto y es capaz de usar un teléfono celular
- Consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso eMedonline
los pacientes serán seguidos durante 3 meses con acceso a eMedonline
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los pacientes tendrán acceso al uso de eMedonline durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: sin acceso a eMedonline
los pacientes serán seguidos durante 3 meses sin acceso a eMedonline
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los pacientes serán seguidos durante 3 meses pero no usarán eMedonline
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eMedonline se utilizará para medir el incumplimiento en la toma de regímenes de medicamentos orales.
Periodo de tiempo: a los 6 meses se medirá el incumplimiento en cada brazo de estudio
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Los pacientes se estratifican en uno de dos grupos: el grupo 1 son pacientes con Gleevec o Tasigna que han estado tomando el fármaco menos de 6 meses; El grupo 2 son pacientes con Gleevec o Tasigna que han estado tomando el medicamento por igual o más de 6 meses. Luego, el grupo 1 se divide en 2 grupos: uno que usa eMedonline durante 3 meses y el otro que no usa eMedonline durante 3 meses. Se realizará una encuesta cruzada y recuentos de píldoras en el punto de tiempo de 3 meses y luego los grupos cambiarán su estado de acceso a eMedonline. |
a los 6 meses se medirá el incumplimiento en cada brazo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107AUS12T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .