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グリベック（メシル酸イマチニブ）またはタシグナ（ニルチニブ）療法の遠隔モニタリングを評価するためのパイロット研究

2018年8月9日 更新者：Rex Cancer Center, Raleigh, NC

グリベック（メシル酸イマチニブ）またはタシグナ（ニロチニブ）療法の遠隔モニタリングを評価するためのパイロット研究

この研究は、患者がどのように経口抗がん剤の処方計画に従っているかを詳しく知るために、慢性期慢性骨髄性白血病（CML）の患者集団を対象に実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、グリベックまたはタシグナを服用しているCML患者にeMedonline遠隔モニタリング技術を導入するためのランダム化対照試験研究です。 eMedonline は、投与時間、飲み忘れ、有害事象、電子日記データなど、個々の患者の時間ごとの特定の投薬データを自動的に収集するために使用されます。 研究スタッフはすべてのデータを Web インターフェイス経由でリモートレビューできるようになります。 有害事象や服薬遵守不履行があれば、支持療法カウンセリングなどの介入が促されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 病理学的に文書化された慢性期CML（Ph+）の診断で、治療医師がイマチニブまたはニロチニブによる治療が適切であると判断した場合
  • 現在グリベック (イマチニブ) 300 ～ 600 mg を毎日、またはタシグナ (ニロチニブ) 300 ～ 400 mg を 1 日 2 回投与されている患者
  • 既知のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (ECOG)
  • 既知の十分な末端器官機能。次のように定義されます。

総ビリルビン < 1.5 xULN SGOT および SGPT <2.5 x ULN ANC > 1.5 血小板 > 100,000

  • 患者は携帯電話を使用する意思があり、使用できる
  • 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

  • 医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eMedonline へのアクセス
患者は eMedonline にアクセスできる状態で 3 か月間追跡されます
行動：eMedonline へのアクセス
患者には 3 か月間 eMedonline の使用が許可されます
他の名前：
  • 電子日記
  • 遠隔監視システム
アクティブコンパレータ：eMedonline にアクセスできない
患者はeMedonlineにアクセスできない状態で3か月間追跡調査される
行動：eMedonline にアクセスできない
患者は3か月間追跡調査されますが、eMedonlineは使用されません
他の名前：
  • 電子日記
  • 遠隔監視システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eMedonline は、経口薬の服用における不遵守を測定するために使用されます。
時間枠：6 か月後に、試験の各群で不遵守が測定されます。

患者は 2 つのグループのいずれかに階層化されます。グループ 1 は、グリベックまたはタシグナの服用期間が 6 か月未満の患者です。グループ 2 は、グリベックまたはタシグナを 6 か月以上服用している患者です。

次にグループ 1 は 2 つのグループに分けられます。1 つは eMedonline を 3 か月間使用し、もう 1 つは eMedonline を 3 か月間使用しません。 クロスオーバー調査と錠剤のカウントは 3 か月の時点で行われ、その後、グループはアクセス ステータスを eMedonline に切り替えます。
6 か月後に、試験の各群で不遵守が測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

協力者

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Robert Wehbie, MD、Rex Cancer Center - Wakefield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月12日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107AUS12T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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