Pilotstudie om telemonitoring van Gleevec (Imatinib Mesylate) of Tasigna (Niltinib) Therapie te beoordelen
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Pilotstudie om telemonitoring van Gleevec (Imatinib Mesylate) of Tasigna (Nilotinib) Therapie te beoordelen
Deze studie wordt uitgevoerd bij een populatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase om meer te weten te komen over hoe patiënten de voorgeschreven regimes volgen voor het innemen van orale geneesmiddelen tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om eMedonline telemonitoringtechnologie te introduceren bij CML-patiënten die Gleevec of Tasigna gebruiken.
eMedonline zal worden gebruikt om automatisch tijddosisspecifieke medicatiegegevens voor individuele patiënten te verzamelen, inclusief doseringstijden, gemiste doses, bijwerkingen en e-dagboekgegevens.
Alle gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekspersoneel voor beoordeling op afstand via de webinterface.
Bijwerkingen en niet-naleving zullen aanleiding geven tot interventies, waaronder ondersteunende zorgbegeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Pathologisch gedocumenteerde diagnose van chronische fase CML (Ph+) bij wie de behandelend arts heeft vastgesteld dat behandeling met imatinib of nilotinib geschikt is
- Patiënten die momenteel Gleevec (imatinib) 300-600 mg per dag of Tasigna (nilotinib) 300-400 mg tweemaal daags krijgen
- Bekende prestatiestatus 0,1 of 2 (ECOG)
- Bekende adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als:
Totaal bilirubine < 1,5 xULN SGOT en SGPT <2,5 x ULN ANC > 1,5 Bloedplaatjes > 100.000
- Patiënt is bereid en in staat om een mobiele telefoon te gebruiken
- Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eMedonline-toegang
patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd met toegang tot eMedonline
|
patiënten krijgen gedurende 3 maanden toegang tot eMedonline gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: geen toegang tot eMedonline
patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd zonder toegang tot eMedonline
|
patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd, maar zullen eMedonline niet gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eMedonline zal worden gebruikt om niet-naleving bij het nemen van orale medicatieregimes te meten.
Tijdsspanne: na 6 maanden zal niet-naleving worden gemeten in elke onderzoeksarm
|
Patiënten worden gestratificeerd in een van twee groepen: Groep 1 is patiënten met Gleevec of Tasigna die minder dan 6 maanden medicijnen gebruiken; Groep 2 bestaat uit patiënten die Gleevec of Tasigna gebruiken en die langer dan 6 maanden medicijnen gebruiken. Groep 1 wordt dan verdeeld in 2 groepen: de ene gebruikt eMedonline 3 maanden en de andere gebruikt eMedonline 3 maanden niet. Een crossover-enquête en pillentellingen zullen worden gedaan op het tijdspunt van 3 maanden en vervolgens zullen de groepen hun toegangsstatus overzetten naar eMedonline. |
na 6 maanden zal niet-naleving worden gemeten in elke onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107AUS12T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .