Badanie pilotażowe mające na celu ocenę telemonitorowania terapii Gleevec (mesylan imatynibu) lub Tasigna (niltinib)
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rex Cancer Center, Raleigh, NC
Badanie pilotażowe oceniające telemonitorowanie terapii Gleevec (mesylan imatynibu) lub Tasigna (nilotynib)
To badanie jest prowadzone w populacji pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML), aby dowiedzieć się więcej o tym, jak pacjenci przestrzegają przepisanych schematów przyjmowania doustnych leków przeciwnowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu wprowadzenie technologii telemonitorowania eMedonline u pacjentów z CML przyjmujących Gleevec lub Tasigna.
eMedonline będzie używany do automatycznego zbierania danych o lekach w zależności od czasu i dawki dla poszczególnych pacjentów, w tym czasów dawkowania, pominiętych dawek, zdarzeń niepożądanych i danych z e-dziennika.
Wszystkie dane będą dostępne dla personelu badawczego do zdalnego przeglądu za pośrednictwem interfejsu internetowego.
Zdarzenia niepożądane i nieprzestrzeganie zaleceń będą skłaniać do interwencji, w tym poradnictwa w zakresie opieki podtrzymującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
- Rex Cancer Center - Wakefield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Udokumentowane patologicznie rozpoznanie CML w fazie przewlekłej (Ph+), u którego lekarz prowadzący uznał, że leczenie imatynibem lub nilotynibem jest właściwe
- Pacjenci obecnie otrzymujący Gleevec (imatynib) 300-600 mg na dobę lub Tasigna (nilotynib) 300-400 mg dwa razy na dobę
- Znany stan wydajności 0,1 lub 2 (ECOG)
- Znana adekwatna funkcja narządów końcowych, zdefiniowana jako:
Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN SGOT i SGPT <2,5 x GGN ANC > 1,5 Liczba płytek krwi > 100 000
- Pacjent chce i potrafi korzystać z telefonu komórkowego
- Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do eMedonline
pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące z dostępem do eMedonline
|
pacjenci otrzymają dostęp do korzystania z eMedonline przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: brak dostępu do eMedonline
pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące bez dostępu do eMedonline
|
pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, ale nie będą korzystać z eMedonline
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eMedonline będzie używany do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach niezgodność będzie mierzona w każdej grupie badania
|
Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa 1 to pacjenci stosujący Gleevec lub Tasigna, którzy przyjmowali lek krócej niż 6 miesięcy; Grupa 2 to pacjenci stosujący Gleevec lub Tasigna, którzy przyjmowali lek przez co najmniej 6 miesięcy. Grupa 1 jest następnie dzielona na 2 grupy: jedna używa eMedonline przez 3 miesiące, a druga nie używa eMedonline przez 3 miesiące. Ankieta krzyżowa i liczenie pigułek zostaną przeprowadzone w 3-miesięcznym punkcie czasowym, a następnie grupy zmienią swój status dostępu na eMedonline. |
po 6 miesiącach niezgodność będzie mierzona w każdej grupie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107AUS12T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .