Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma teleövervakning av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Niltinib) terapi

9 augusti 2018 uppdaterad av: Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Pilotstudie för att bedöma teleövervakning av Gleevec (Imatinib Mesylate) eller Tasigna (Nilotinib) terapi

Denna studie genomförs i en population av patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas för att lära sig mer om hur patienter följer ordinerade regimer för att ta orala cancerläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att introducera eMedonline-telemonitoreringsteknologi till KML-patienter som tar Gleevec eller Tasigna. eMedonline kommer att användas för att automatiskt samla in tidsdosspecifika läkemedelsdata för enskilda patienter, inklusive doseringstider, missade doser, biverkningar och e-dagboksdata. All data kommer att vara tillgänglig för forskningspersonal för fjärrgranskning via webbgränssnitt. Biverkningar och bristande efterlevnad kommer att föranleda interventioner inklusive stödjande vårdrådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Rex Cancer Center - Wakefield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Patologiskt dokumenterad diagnos av kronisk fas KML (Ph+) hos vilken behandlande läkare har bestämt att behandling med imatinib eller nilotinib är lämplig
  • Patienter som för närvarande får Gleevec (imatinib) 300-600 mg dagligen eller Tasigna (nilotinib) 300-400 mg två gånger dagligen
  • Känd prestandastatus 0,1 eller 2 (ECOG)
  • Känd adekvat slutorganfunktion, definierad som:

Totalt bilirubin < 1,5 xULN SGOT och SGPT <2,5 x ULN ANC > 1,5 trombocyter > 100 000

  • Patienten är villig och kan använda en mobiltelefon
  • Skriftligt, frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eMedonline-åtkomst
patienter kommer att följas i 3 månader med tillgång till eMedonline
Beteende: eMedonline-åtkomst
patienter kommer att ges tillgång till eMedonline-användning i 3 månader
Andra namn:
  • elektronisk dagbok
  • Teleövervakningssystem
  • e-dagbok
Aktiv komparator: ingen tillgång till eMedonline
patienter kommer att följas i 3 månader utan tillgång till eMedonline
Beteende: ingen tillgång till eMedonline
patienter kommer att följas i 3 månader men kommer inte att använda eMedonline
Andra namn:
  • elektronisk dagbok
  • Teleövervakningssystem
  • e-dagbok

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eMedonline kommer att användas för att mäta bristande efterlevnad vid intag av orala läkemedelsregimer.
Tidsram: vid 6 månader kommer bristande efterlevnad att mätas i varje studiegren

Patienterna är stratifierade i en av två grupper: Grupp 1 är pateints på Gleevec eller Tasigna som har tagit läkemedel mindre än 6 månader; Grupp 2 är patienter på Gleevec eller Tasigna som har tagit läkemedel i lika med eller mer än 6 månader.

Grupp 1 delas sedan in i 2 grupper: en använder eMedonline i 3 månader och den andra använder inte eMedonline på 3 månader. En korsningsundersökning och antalet piller kommer att göras vid 3 månaders tidpunkt och sedan byter grupperna sin åtkomststatus till eMedonline.
vid 6 månader kommer bristande efterlevnad att mätas i varje studiegren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rex Cancer Center, Raleigh, NC

Samarbetspartners

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wehbie, MD, Rex Cancer Center - Wakefield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMN107AUS12T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk fas CML

Kliniska prövningar på eMedonline-åtkomst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera