Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin Plus -doksisykliinin teho verrattuna Doxycycline Plus -plaseboon potilailla, joilla on Rocky Mountain -täpläkuume (Rocky-Z)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Azithromycin Plus Doksisykliinin teho verrattuna Doxycycline Plus Placeboon potilailla, joilla on Rocky Mountain Spotted -kuume ISESALUDin General de Mexicali -sairaalassa ja Hospital General No. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Socialissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa Kalliovuoren täpläkuumeen farmakologista hoitoa, sillä se on hyvin vanha sairaus antibioottihoidolla, joka ei ole juurikaan muuttanut kuolleisuutta taudin luonnolliseen kiroukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rocky Mountain spotted -kuume on mahdollisesti kuolemaan johtava tartuntatauti, joka tarttuu vektoreiden kautta. Tämän erityisen infektion aiheuttaa Rickettsia rickettsii, joka on gramnegatiivinen solunsisäinen basilli. Patofysiologinen mekanismi ja kliininen ilmentymä johtuu pääasiassa verisuonivauriosta, koska tällä taudinaiheuttajalla on tropismia endoteelisoluihin. Kuten on mainittu, tämä on pakollinen solunsisäinen patogeeni, joten päävalinta antibioottihoidossa on tetrasykliinit sen toimintamekanismin vuoksi alayksikön 30S estämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uusia hoitostrategioita farmakologisen lähestymistavan parantamiseksi ottamalla käyttöön Azithromycin, joka on bakteerin de 50S-alayksikköä estävä makrolidi. Atsitromysiini on osoittautunut tehokkaaksi muita riketsisairauksia vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Yli 18 vuotta vanha
  • sairaalassa General de Mexicalin (ISESALUD) tai Hospital General Zona No. 30:n (IMSS) sisätautien osastolla, päivystysosastolla tai tehohoidon osastolla, kun epäillään RMSF:ää, joka aiheuttaa kuumetta ja kahta tai useampaa seuraavista oireista: päänsärky, lihaskipu , ihottuma, pahoinvointi, nielun hyperemia, oksentelu, vatsakipu, neurologiset häiriöt.
  • Vähintään yhden seuraavista epidemiologisista tekijöistä lisäksi: vektorien esiintyminen asuinalueilla tai endeemisillä alueilla, joilla on vieraillut kaksi viikkoa ennen oireiden alkamista, käyntihistoria tai oleskelu alueilla, joilla on RMSF-tartunta viimeisen kahden viikon aikana, vahvistettuja tapauksia alkuperäpaikalla, vektoripureman historiaa tai kosketusta koirien kanssa kahden viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kliininen epäily kuin RMSF
  • Aiempi allergia doksisykliinille, atsitromysiinille, paputärkkelykselle tai naudan gelatiinille.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Atsitromysiiniryhmä
Lääke: Atsitromysiini + doksisykliini
atsitromysiini 500 mg suun kautta 24 tunnin välein kolmelle annokselle plus doksisykliini 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • A
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo + doksisykliini
doksisykliini 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan plus lumelääke 1 kapseli 24 tunnin välein, 3 annosta
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin ja doksisykliinin kuolleisuus vs. doksisykliini plus lumelääke
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien lukumäärä kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Munuaiskorvaushoitoa saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Amiineja vaatineiden osallistujien määrä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuumepäivien lukumäärä molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexicali

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa