Terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia MA402S23B302 (IMPROVE-Open)
sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kivunlievityskoe, jossa hyödynnetään bupivakaiinin multivesikulaarisen liposomiformulaation tunkeutumista, EXPAREL®: Vaiheen 4 terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hoidon tasoa EXPARELiin (pitkävaikutteinen bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) sen määrittämiseksi, väheneekö opioidien kokonaiskulutus EXPAREL-valmistetta käytettäessä, mikä mahdollisesti pienentää sairaalahoidon kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, peräkkäinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta, turvallisuutta ja terveydellisiä taloudellisia etuja EXPAREL-valmisteella (bupivakaiiniliposomin pitkittyvästi vapauttava injektoitava suspensio) verrattuna leikkauksen jälkeiseen standardoidun suonensisäisen annoksen antamiseen. (IV) morfiinisulfaatti, leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Dept of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaat, joille on määrä tehdä avoin segmentaalinen kolektomia ja suunniteltu primaarinen anastamoosi, joka määritellään uolenpoistoleikkauksella, oikeanpuoleisen hemikolektomialla, poikittaisen paksusuolen resektiolla, vasemmalla hemikolektomialla tai sigmoidektomialla.
- Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntien aikataulua ja suorittaa kaikki arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioidille tai propofolille.
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen tai muu tutkijan mielestä jokin sairaus, voi tehdä potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet EXPAREL-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään mikä tahansa samanaikainen kirurginen toimenpide ileostoman palautusleikkauksen aikana.
Lisäksi potilas ei kelpaa, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:
- Potilaat, joilla on suunnittelemattomia useita segmenttileikkauksia tai paksusuole.
- Potilaat, joille on asetettu suunnittelematon, tilapäinen tai pysyvä kolostomia, ileostomia tai vastaava.
- Potilaat, jotka saavat leikkauksensa aikana opioideja (muita kuin fentanyyliä tai analogeja) tai muuta kipua lievittävää, paikallispuudutetta tai tulehduskipulääkettä.
- Potilaat, jotka saavat Enteregia(R).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV morfiinisulfaatti
morfiinisulfaatti (tai sponsorin hyväksymä vastaava)
|
Tämän ryhmän potilaat saavat tarvittaessa IV morfiinisulfaattia potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta.
PCA-pumppu asennetaan leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian ja ennen kuin potilas lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) tai välittömästi lattialle siirron jälkeen, jos PACU-hoito kestää alle tunnin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EXPAREL
EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta laimennettuna säilöntäainevapaalla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 30 cm3 ja annetaan haavainfiltraatiolla ennen haavan sulkemista. Jos se ei ole vasta-aiheista, 30 mg IV ketorolakia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), voidaan korvata paikan hoidon standardin mukaisesti. Kaikille potilaille tarjotaan tarvittaessa analgesiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaistaakka
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Opioidien kokonaiskulutus (IV ja PO) leikkauksen jälkeen sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Terveys taloudelliset edut
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen päivään 30
|
|
Haavan sulkeminen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Candiotti, M.D., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suolitukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA402S23B302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .