En helseøkonomisk prøve i voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi MA402S23B302 (IMPROVE-Open)
19. januar 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En smertelindringsforsøk som utnytter infiltrasjonen av en multivesikulær liposomformulering av bupivakain, EXPAREL®: En fase 4 helseøkonomisk studie hos voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi
Denne studien er utformet for å sammenligne standarden for omsorg mot EXPAREL (bupivakainliposomet injiserbar suspensjon med utvidet frigivelse) for å avgjøre om det totale opioidforbruket reduseres ved bruk av EXPAREL, og dermed muligens redusere de totale sykehusinnleggelseskostnadene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 4, prospektiv, sekvensiell, åpen studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordelene ved intraoperativ lokal sårinfiltrasjon med EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon med utvidet frigivelse), sammenlignet med postkirurgisk administrering av standardisert intravenøs (IV) morfinsulfat, for postkirurgisk analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår åpen kolektomi med generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Dept of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen segmental kolektomi med planlagt primær anastamose, som definert ved cecectomi, høyre hemikolektomi, reseksjon av transversal kolon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi.
- Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
- Pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller annen tilstand som etterforskeren føler kan gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne kliniske studien.
- Pasienter som har deltatt i en EXPAREL-studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.
- Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre under ileostomi-reverseringsoperasjonen.
I tillegg vil pasienten ikke være kvalifisert hvis han/hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:
- Pasienter med uplanlagte flere segmentelle reseksjoner eller tykktarm.
- Pasienter som har uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende plassert.
- Pasienter som får intraoperativ administrering av opioider (annet enn fentanyl eller analoger) eller andre smertestillende, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
- Pasienter som mottar Entereg(R).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV morfinsulfat
morfinsulfat (eller sponsorgodkjent tilsvarende)
|
Pasienter i denne gruppen vil få IV morfinsulfat via pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe, etter behov.
PCA-pumpen vil bli satt opp postkirurgisk så snart som mulig og før pasienten forlater post-anestesiavdelingen (PACU) eller umiddelbart etter overføring til gulvet hvis oppholdet i PACU er mindre enn 1 time.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
|
Pasienter i denne gruppen vil få 266 mg EXPAREL fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 cc og administrert via sårinfiltrasjon før sårlukking. Når det ikke er kontraindisert, kan 30 mg IV ketorolac, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), erstattes i henhold til stedets standard for omsorg. Alle pasienter vil få tilbud om redningsanalgesi, etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbelastning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
|
Totalt konsumert opioid (IV og PO) postkirurgisk inntil sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Helseøkonomiske fordeler
Tidsramme: Sårlukking til dag 30
|
|
Sårlukking til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger og pasienttilfredshet med postkirurgisk analgesi.
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Candiotti, M.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- MA402S23B302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .