- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507233
Eine gesundheitsökonomische Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen MA402S23B302 (IMPROVE-Open)
Eine Schmerzlinderungsstudie unter Verwendung der Infiltration einer multivesikulären Liposomenformulierung von Bupivacain, EXPAREL®: Eine gesundheitsökonomische Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Dept of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Patienten, bei denen eine offene segmentale Kolektomie mit geplanter primärer Anastamose geplant ist, wie durch Zögektomie, rechte Hemikolektomie, Resektion des Querkolons, linke Hemikolektomie oder Sigmoidektomie definiert.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Beurteilungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
- Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
- Patienten mit einer psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie machen könnte.
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer EXPAREL-Studie teilgenommen haben.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.
- Patienten, die sich während der Ileostomie-Umkehroperation gleichzeitig einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Darüber hinaus ist der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn er/sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:
- Patienten mit ungeplanten mehrfachen Segmentresektionen oder Dickdarmresektionen.
- Patienten, bei denen ungeplante, vorübergehende oder dauerhafte Kolostomien, Ileostomien oder ähnliches durchgeführt wurden.
- Patienten, denen intraoperativ Opioide (außer Fentanyl oder Analoga) oder ein anderes Analgetikum, Lokalanästhetikum oder entzündungshemmende Mittel verabreicht werden.
- Patienten, die Entereg(R) erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Morphinsulfat
Morphinsulfat (oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent)
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten bei Bedarf intravenös Morphinsulfat über eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA).
Die PCA-Pumpe wird postoperativ so schnell wie möglich eingerichtet, bevor der Patient die Postanästhesiestation (PACU) verlässt oder unmittelbar nach der Verlegung auf den Boden, wenn der Aufenthalt auf der PACU weniger als eine Stunde beträgt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: EXPAREL
EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposom-Suspension)
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten 266 mg EXPAREL, verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 cm³ und vor dem Wundverschluss über Wundinfiltration verabreicht. Wenn keine Kontraindikation besteht, kann 30 mg i.v. Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts ersetzt werden. Allen Patienten wird bei Bedarf eine Notfallanalgesie angeboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte Opioidbelastung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
|
Gesamtes konsumiertes Opioid (IV und PO) postoperativ bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
|
Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
|
Gesundheitsökonomische Vorteile
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum 30. Tag
|
|
Wundverschluss bis zum 30. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse und Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie.
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum schriftlichen Entlassungsbeschluss aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
|
Wundverschluss bis zum schriftlichen Entlassungsbeschluss aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Candiotti, M.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Darmverschluss
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- MA402S23B302
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