Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheidseconomisch onderzoek bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan MA402S23B302 (IMPROVE-Open)

19 januari 2014 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een onderzoek naar pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van de infiltratie van een multivesiculaire liposomenformulering van bupivacaïne, EXPAREL®: een gezondheidseconomisch fase 4-onderzoek bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan

Deze studie is opgezet om de zorgstandaard te vergelijken met EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) om te bepalen of het totale opioïdenverbruik wordt verminderd bij gebruik van EXPAREL, waardoor mogelijk de totale ziekenhuisopnamekosten worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, sequentiële, open-label fase 4-studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomische voordelen van intraoperatieve lokale wondinfiltratie met EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie met verlengde afgifte) te evalueren, vergeleken met postoperatieve toediening van gestandaardiseerde intraveneuze (IV) morfinesulfaat, voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan met algehele anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Dept of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die open segmentale colectomie moeten ondergaan met geplande primaire anastamose, zoals gedefinieerd door cecectomie, rechter hemicolectomie, resectie van transversale colon, linker hemicolectomie of sigmoidectomie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en alle beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie voor een lokaal anestheticum, opioïde of propofol.
  • Patiënten die alcohol of andere drugs misbruiken.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden.
  • Patiënten met een psychiatrische, psychologische of andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor dit klinisch onderzoek kunnen maken.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een EXPAREL-onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
  • Patiënten die gelijktijdig een chirurgische ingreep ondergaan tijdens de ileostoma-omkeringsoperatie.

Bovendien komt de patiënt niet in aanmerking als hij/zij tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:

  • Patiënten met ongeplande meervoudige segmentale resecties of dikke darm.
  • Patiënten bij wie ongeplande, tijdelijke of permanente colostoma's, ileostoma's of dergelijke zijn geplaatst.
  • Patiënten die intraoperatief opioïden (anders dan fentanyl of analogen) of een ander analgeticum, lokale anesthetica of ontstekingsremmende middelen krijgen toegediend.
  • Patiënten die Entereg(R) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IV morfinesulfaat
morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent)
Geneesmiddel: IV morfinesulfaat
Patiënten in deze groep zullen indien nodig intraveneuze morfinesulfaat krijgen via een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp. De PCA-pomp wordt postoperatief zo ​​snel mogelijk ingesteld en voordat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verlaat of onmiddellijk na het overbrengen naar de vloer als het verblijf in de PACU minder dan 1 uur duurt.
Andere namen:
  • morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent)
EXPERIMENTEEL: EXPAREL
EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
Geneesmiddel: EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)

Patiënten in deze groep krijgen 266 mg EXPAREL verdund met conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 cc en toegediend via wondinfiltratie voorafgaand aan wondsluiting. Indien niet gecontra-indiceerd, kan 30 mg IV ketorolac, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), worden vervangen volgens de zorgstandaard van de locatie.

Alle patiënten krijgen zo nodig reddingsanalgesie aangeboden.

Andere namen:
  • bupivacaïne vrije base

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdbelasting
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Totaal opioïdenverbruik (IV en PO) postoperatief tot de ontslagopdracht uit het ziekenhuis is geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Gezondheidseconomische voordelen
Tijdsspanne: Wondsluiting tot dag 30
  1. Totale kosten van ziekenhuisopname tot het moment waarop de ontslagorder uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  2. Lengte van het verblijf (LOS), geregistreerd in uren, gedefinieerd als de tijd van voltooiing van de wondsluiting tot de ontslagopdracht uit het ziekenhuis is geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Wondsluiting tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen en patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
  1. Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als slaperigheid, ademhalingsdepressie, hypoventilatie, hypoxie, droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, sedatie, verwardheid, pruritus, urineretentie en postoperatieve ileus.
  2. Antwoorden op één vraag met betrekking tot patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie en vier vragen met betrekking tot postoperatief herstel na ontslag uit het ziekenhuis.
Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Registrat-Mapi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Candiotti, M.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA402S23B302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmobstructie

Klinische onderzoeken op IV morfinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren