- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507233
Un essai économique sur la santé chez des patients adultes subissant une colectomie ouverte MA402S23B302 (IMPROVE-Open)
Un essai sur le soulagement de la douleur utilisant l'infiltration d'une formulation de liposomes multivésiculaires de bupivacaïne, EXPAREL® : un essai économique de phase 4 sur la santé chez des patients adultes subissant une colectomie ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Dept of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Patients devant subir une colectomie segmentaire ouverte avec anastomose primaire planifiée, telle que définie par une cécectomie, une hémicolectomie droite, une résection du côlon transverse, une hémicolectomie gauche ou une sigmoïdectomie.
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïde ou propofol.
- Les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Patientes actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Les patients atteints de toute condition psychiatrique, psychologique ou autre qui, selon l'investigateur, peuvent faire du patient un candidat inapproprié pour cette étude clinique.
- Patients ayant participé à une étude EXPAREL au cours des 30 derniers jours.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du patient à cette étude.
- Patients qui subissent une intervention chirurgicale concomitante au cours de la chirurgie d'inversion d'iléostomie.
De plus, le patient sera inéligible s'il répond aux critères suivants lors de la chirurgie :
- Patients ayant subi des résections segmentaires multiples non planifiées ou du gros intestin.
- Les patients qui ont des colostomies, des iléostomies, ou autres, imprévus, temporaires ou permanents.
- Patients recevant une administration peropératoire d'opioïdes (autres que le fentanyl ou ses analogues) ou d'un autre analgésique, d'anesthésiques locaux ou d'agents anti-inflammatoires.
- Les patients qui reçoivent Entereg(R).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate de morphine IV
sulfate de morphine (ou équivalent approuvé par le sponsor)
|
Les patients de ce groupe recevront du sulfate de morphine IV via une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), selon les besoins.
La pompe PCA sera installée après la chirurgie dès que possible et avant que le patient ne quitte l'unité de soins post-anesthésiques (USA) ou immédiatement après le transfert à l'étage si le séjour dans l'USA est inférieur à 1 heure.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: EXPARER
EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne)
|
Les patients de ce groupe recevront 266 mg d'EXPAREL dilués avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un volume total de 30 cc et administrés par infiltration de la plaie avant la fermeture de la plaie. Lorsqu'il n'y a pas de contre-indication, 30 mg de kétorolac IV, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), peuvent être remplacés selon la norme de soins du site. Tous les patients se verront proposer une analgésie de secours, au besoin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge totale d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité
|
Total des opioïdes consommés (IV et PO) après la chirurgie jusqu'à ce que l'ordonnance de sortie de l'hôpital soit rédigée ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
|
Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité
|
Avantages économiques pour la santé
Délai: Fermeture de la plaie au jour 30
|
|
Fermeture de la plaie au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes et satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie post-chirurgicale.
Délai: Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité.
|
|
Fermeture de la plaie au moment de la rédaction de l'ordre de sortie de l'hôpital ou du jour 30, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Candiotti, M.D., University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Obstruction intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- MA402S23B302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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