Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi gazdasági vizsgálat nyílt kolectomián átesett felnőtt betegeken MA402S23B302 (IMPROVE-Open)

2014. január 19. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fájdalomcsillapító kísérlet a bupivakain multivezikuláris liposzómakészítményének beszűrődésével, EXPAREL®: 4. fázisú egészségügyi gazdasági vizsgálat nyílt kolektómián átesett felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat az ellátás színvonalát az EXPAREL-lel (bupivakain liposzóma elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzióval) való összehasonlítására szolgálja annak meghatározására, hogy az EXPAREL alkalmazásakor csökken-e a teljes opioidfogyasztás, ezáltal esetleg csökken-e a teljes kórházi kezelési költség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, prospektív, szekvenciális, nyílt vizsgálat, amelynek célja az EXPAREL (bupivakain liposzóma elnyújtott felszabadulású injektálható szuszpenzió) intraoperatív lokális sebinfiltráció hatékonyságának, biztonságosságának és egészségügyi gazdasági előnyeinek értékelése, összehasonlítva a standardizált intravénás injekció műtét utáni beadásával. (IV) morfin-szulfát, műtét utáni fájdalomcsillapításra olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítés mellett nyílt colectomia történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Dept of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Nyílt szegmentális colectomia tervezett primer anasztamózissal járó betegek, amelyek meghatározása cecectomiával, jobb oldali hemicolectomiával, keresztirányú vastagbél reszekciójával, bal hemicolectomiával vagy sigmoidectomiával történik.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására és az összes értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia szerepel bármely helyi érzéstelenítővel, opioiddal vagy propofollal szemben.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélő betegek.
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Jelenleg terhes betegek, vagy akik teherbe eshetnek a vizsgálat során.
  • Bármilyen pszichiátriai, pszichológiai vagy egyéb betegségben szenvedő betegek, amelyekről a Vizsgáló úgy érzi, nem megfelelő jelöltté teheti a pácienst a klinikai vizsgálat elvégzésére.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek egy EXPAREL vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a páciens ebben a vizsgálatban való részvétele során egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadását megelőzően.
  • Betegek, akik egyidejűleg bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át az ileostomiás megfordítási műtét során.

Ezen túlmenően a beteg nem jogosult, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:

  • Nem tervezett többszörös szegmentális reszekcióban vagy vastagbélben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél nem tervezett, ideiglenes vagy állandó kolosztómiát, ileostomiát vagy hasonlót helyeztek el.
  • Azok a betegek, akik intraoperatív opioidokat (a fentanilt és analógokat kivéve) vagy más fájdalomcsillapítót, helyi érzéstelenítőt vagy gyulladáscsökkentőt kapnak.
  • Betegek, akik Entereg(R)-t kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IV morfin-szulfát
morfin-szulfát (vagy a szponzor által jóváhagyott egyenértékű)
Drog: IV morfin-szulfát
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szükség szerint intravénás morfin-szulfátot kapnak páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül. A PCA pumpát a műtét után a lehető leghamarabb be kell állítani, mielőtt a beteg elhagyná az anesztézia utáni gondozási egységet (PACU), vagy közvetlenül a padlóra helyezés után, ha a PACU-ban való tartózkodás kevesebb, mint 1 óra.
Más nevek:
  • morfin-szulfát (vagy a szponzor által jóváhagyott egyenértékű)
KÍSÉRLETI: EXPAREL
EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió)
Drog: EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió)

Az ebbe a csoportba tartozó betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak tartósítószer-mentes 0,9%-os normál sóoldattal 30 cm3 össztérfogatra hígítva, és sebinfiltrációval adják be a sebzárás előtt. Ha nem ellenjavallt, 30 mg IV ketorolac, egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) helyettesíthető a helyi gondozási standardoknak megfelelően.

Minden betegnek szükség szerint mentő fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.

Más nevek:
  • bupivakain szabad bázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid terhelés
Időkeret: Sebzárás időpontig írt kórházi kibocsátási parancs vagy 30. nap, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A műtét után elfogyasztott összes opioid (IV és PO) a kórházi elbocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Sebzárás időpontig írt kórházi kibocsátási parancs vagy 30. nap, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Egészségügyi gazdasági előnyök
Időkeret: Sebzárás a 30. napig
  1. A kórházi kezelés teljes költsége a kórházi elbocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
  2. A tartózkodás időtartama (LOS), órákban rögzítve, a sebzárás befejezésének időpontjaként a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Sebzárás a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és a betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással.
Időkeret: Sebzárás a kórházi elbocsátási utasítás írásos időpontjáig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
  1. Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága: aluszékonyság, légzésdepresszió, hipoventiláció, hipoxia, szájszárazság, hányinger, hányás, székrekedés, szedáció, zavartság, viszketés, vizeletretenció és posztoperatív ileus.
  2. Válaszok egy kérdésre a műtét utáni fájdalomcsillapítással való elégedettségre és négy kérdésre a kórházi elbocsátást követő műtét utáni felépülésre vonatkozóan.
Sebzárás a kórházi elbocsátási utasítás írásos időpontjáig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Registrat-Mapi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Candiotti, M.D., University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA402S23B302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel