Liraglutidin vaikutus sydämen taajuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Perusteellinen QTc-arvio liraglutidin vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon terveillä vapaaehtoisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, jota seurasi avoin moksifloksasiinin (positiivinen kontrolli) antaminen
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako liraglutidi QTc-väliin.
Moksifloksasiinia (Avelox®) annetaan positiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Plasman paastoglukoosi normaalirajoissa (80-100 mg/dl)
- BMI (kehon massaindeksi): 20,0-29,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Syke alueella 50-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien)
- Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria, tutkijan mielestä systeeminen tai elinsairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan mielestä sydän- ja verisuonitauti
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kaikissa tutkimusta edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa tai poikkeavissa laboratoriomittauksissa seulonnan aikana
- Suvussa äkillinen sydänkuolema alle 50-vuotiaana
- T-aallon poikkeavuudet
- Yksilöllinen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen (ihmisen immuunikatovirus) seulonnassa
- Positiiviset tulokset virtsan huume- ja alkoholinäytössä
- Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden tai vitamiinien ja yrtti-/ravintolisien säännöllinen käyttö, jota ei voida lopettaa seulonnassa
- Mikä tahansa rasittava harjoittelu (tutkijan arvioimana) 4 päivää ennen satunnaistamista ja koko koeajan
- Verenluovutus, trauma tai leikkaus, jonka verenhukka on yli 500 ml viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annosta
- Tutkittava on tupakoitsija, satunnainen tupakoitsija tai tupakoinut (tai käyttänyt mitä tahansa tupakkaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö (yli 8 kuppia kahvia, teetä, soodaa tai suklaata päivässä)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden sisällä tai joiden katsotaan käyttävän riittämättömiä ehkäisymenetelmiä
- Anamneesi (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaksoissokko / liraglutidi
|
0,6 mg päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1,2 mg päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen 1,8 mg päivässä 7 päivän ajan.
Ruiskutetaan ihon alle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon
Ruiskutetaan ihon alle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon
Kaksoissokkoutetun jakson ja 7 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen avoimeen rinnakkaiseen jaksoon, jossa annetaan yksi annos oraalista lumelääkettä
24 tunnin sarja EKG otetaan ennen 0,6 mg:n liraglutidin aloitusannosta, viimeisenä 1,2 mg:n liraglutidia ja viimeisenä 1,8 mg:n liraglutidia annostuspäivänä.
Kuusi tuntia moksifloksasiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen kerätään 1 tunnin sarja EKG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksoissokko / lumelääke
|
0,6 mg päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1,2 mg päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen 1,8 mg päivässä 7 päivän ajan.
Ruiskutetaan ihon alle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon
Ruiskutetaan ihon alle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon
Kaksoissokkoutetun jakson ja 7 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen avoimeen rinnakkaiseen jaksoon, jossa annetaan yksi annos oraalista lumelääkettä
24 tunnin sarja EKG otetaan ennen 0,6 mg:n liraglutidin aloitusannosta, viimeisenä 1,2 mg:n liraglutidia ja viimeisenä 1,8 mg:n liraglutidia annostuspäivänä.
Kuusi tuntia moksifloksasiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen kerätään 1 tunnin sarja EKG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin etiketti / moksifloksasiini
|
24 tunnin sarja EKG otetaan ennen 0,6 mg:n liraglutidin aloitusannosta, viimeisenä 1,2 mg:n liraglutidia ja viimeisenä 1,8 mg:n liraglutidia annostuspäivänä.
Kuusi tuntia moksifloksasiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen kerätään 1 tunnin sarja EKG
Kaksoissokkoutetun jakson ja 7 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen avoimeen rinnakkaisjaksoon, jossa positiivisena kontrollina annetaan kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia (tabletit).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Avoin etiketti / lumelääke
|
Ruiskutetaan ihon alle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon
Kaksoissokkoutetun jakson ja 7 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen avoimeen rinnakkaiseen jaksoon, jossa annetaan yksi annos oraalista lumelääkettä
24 tunnin sarja EKG otetaan ennen 0,6 mg:n liraglutidin aloitusannosta, viimeisenä 1,2 mg:n liraglutidia ja viimeisenä 1,8 mg:n liraglutidia annostuspäivänä.
Kuusi tuntia moksifloksasiinin tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen kerätään 1 tunnin sarja EKG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin aikasovitettu keskimääräinen ero perusviivasta vähennettyjen QTci-välien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
QTc liraglutidin tmax-arvolla (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden QTc on vähintään 450, 480 ja 500 millisekuntia
|
|
Moksifloksasiinin maksimiaika-yhteensopiva keskimääräinen QTc- ja QTci-muutos
|
|
Cmax, liraglutidin enimmäispitoisuus
|
|
tmax, aika liraglutidin Cmax-arvon saavuttamiseen
|
|
Elintoiminnot: Verenpaine
|
|
Elintoiminnot: Pulssi
|
|
Sarjainen elektrokardiografia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Moksifloksasiini
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1644
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .