Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide op de hartfrequentie bij gezonde vrijwilligers

24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een grondige QTc-evaluatie van het effect van liraglutide op cardiale repolarisatie bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie met twee perioden gevolgd door open-label toediening van moxifloxacine (positieve controle)

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of liraglutide het QTc-interval beïnvloedt. Moxifloxacine (Avelox®) wordt toegediend als positieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Nuchtere plasmaglucose binnen normale grenzen (80-100 mg/dl)
  • BMI (Body Mass Index): 20,0-29,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Hartslag binnen het bereik van 50-90 slagen per minuut (inclusief)
  • Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en routinematige laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, van systemische of orgaanziekte
  • Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, van hart- en vaatziekten
  • Klinisch significante afwijkingen bij enig klinisch onderzoek voorafgaand aan de studie of afwijkende laboratoriummetingen tijdens screening
  • Een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood op de leeftijd van minder dan 50 jaar
  • T-golf afwijkingen
  • Individuele of familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Positieve resultaten op screening op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam (humaan immunodeficiëntievirus)
  • Positieve resultaten op het urine-drugs- en alcoholscherm
  • Elk regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of vitamines en kruiden-/voedingssupplementen dat niet kan worden gestopt bij de screening
  • Elke zware inspanning (zoals beoordeeld door de onderzoeker) vanaf 4 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende de gehele proefperiode
  • Bloeddonatie, trauma of operatie met bloedverlies van meer dan 500 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de dosering
  • De patiënt rookt, rookt af en toe of heeft in de afgelopen 3 maanden gerookt (of tabak gebruikt)
  • Overmatig gebruik van methylxanthine-bevattende dranken (meer dan 8 kopjes koffie, thee, frisdrank of chocolade per dag)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn binnen de komende 3 maanden zwanger te worden, of van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende anticonceptie gebruiken
  • Een geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind / liraglutide
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 1,2 mg per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 1,8 mg per dag gedurende 7 dagen. Onderhuids geïnjecteerd. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsreeksen
Geneesmiddel: placebo
Onderhuids geïnjecteerd. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsreeksen
Geneesmiddel: placebo
Na de dubbelblinde periode en een wash-outperiode van 7 dagen worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar een open-label, parallelle periode waarin een enkele dosis orale placebo wordt toegediend.
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Er wordt een 24-uurs seriële ECG afgenomen vóór de startdosis van 0,6 mg liraglutide, op de laatste doseringsdag van 1,2 mg liraglutide en op de laatste doseringsdag van 1,8 mg liraglutide
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Zes uur na een enkele dosis moxifloxacine of placebo wordt een serieel ECG van 1 uur afgenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind / placebo
Geneesmiddel: liraglutide
0,6 mg per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 1,2 mg per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 1,8 mg per dag gedurende 7 dagen. Onderhuids geïnjecteerd. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsreeksen
Geneesmiddel: placebo
Onderhuids geïnjecteerd. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsreeksen
Geneesmiddel: placebo
Na de dubbelblinde periode en een wash-outperiode van 7 dagen worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar een open-label, parallelle periode waarin een enkele dosis orale placebo wordt toegediend.
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Er wordt een 24-uurs seriële ECG afgenomen vóór de startdosis van 0,6 mg liraglutide, op de laatste doseringsdag van 1,2 mg liraglutide en op de laatste doseringsdag van 1,8 mg liraglutide
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Zes uur na een enkele dosis moxifloxacine of placebo wordt een serieel ECG van 1 uur afgenomen
ACTIVE_COMPARATOR: Open-label / moxifloxacine
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Er wordt een 24-uurs seriële ECG afgenomen vóór de startdosis van 0,6 mg liraglutide, op de laatste doseringsdag van 1,2 mg liraglutide en op de laatste doseringsdag van 1,8 mg liraglutide
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Zes uur na een enkele dosis moxifloxacine of placebo wordt een serieel ECG van 1 uur afgenomen
Geneesmiddel: moxifloxacine
Na de dubbelblinde periode en een wash-outperiode van 7 dagen worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar een open-label, parallelle periode waarin een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine (tabletten) wordt toegediend als positieve controle.
PLACEBO_COMPARATOR: Open-label / placebo
Geneesmiddel: placebo
Onderhuids geïnjecteerd. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsreeksen
Geneesmiddel: placebo
Na de dubbelblinde periode en een wash-outperiode van 7 dagen worden proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar een open-label, parallelle periode waarin een enkele dosis orale placebo wordt toegediend.
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Er wordt een 24-uurs seriële ECG afgenomen vóór de startdosis van 0,6 mg liraglutide, op de laatste doseringsdag van 1,2 mg liraglutide en op de laatste doseringsdag van 1,8 mg liraglutide
Procedure: elektrocardiogram (ECG)
Zes uur na een enkele dosis moxifloxacine of placebo wordt een serieel ECG van 1 uur afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal in de tijd gematcht gemiddeld verschil tussen de afgetrokken QTci-intervallen van de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
QTc bij liraglutide tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken)
Percentage proefpersonen met QTc van ten minste 450, 480 en 500 milliseconden
Moxifloxacine maximale time-matched gemiddelde verandering QTc en QTci
Cmax, maximale concentratie van liraglutide
tmax, tijd om de Cmax van liraglutide te bereiken
Vitale functies: bloeddruk
Vitale functies: Puls
Seriële elektrocardiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren