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건강한 지원자의 심박수에 대한 Liraglutide의 효과

2017년 1월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 지원자에서 심장 재분극에 대한 Liraglutide의 효과에 대한 철저한 QTc 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구에 이어 오픈 라벨 Moxifloxacin(양성 대조) 투여

이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 liraglutide가 QTc 간격에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. Moxifloxacin(Avelox®)을 양성 대조군으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 정상 한계(80-100 mg/dl) 내의 공복 혈장 포도당
  • BMI(체질량 지수): 20.0-29.0 kg/m^2(포함)
  • 분당 50~90회 범위 내의 심박수(포함)
  • 피험자는 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 전신 또는 장기 질환의 임상적으로 유의한 모든 질병 이력
  • 조사자의 의견에 따라 심혈관 질환의 모든 임상적으로 유의한 병력
  • 임의의 연구 전 임상 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 스크리닝 동안 임의의 비정상적인 실험실 측정
  • 50세 미만의 심장 돌연사 가족력
  • T파 이상
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
  • 소변 약물 및 알코올 검사에서 양성 결과
  • 스크리닝 시 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약 또는 비타민 및 약초/영양 보조제의 정기적인 사용
  • 무작위 배정 전 4일부터 전체 시험 기간 동안의 모든 격렬한 운동(조사자가 판단한 대로)
  • 투약 전 마지막 2개월 이내에 혈액 손실이 500ml를 초과하는 헌혈, 외상 또는 수술
  • 피험자는 흡연자이거나 간헐적 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 흡연(또는 담배 사용) 이력이 있습니다.
  • 메틸크산틴 함유 음료의 과도한 사용(커피, 차, 탄산음료 또는 초콜릿 하루 8잔 이상)
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 3개월 이내에 임신할 예정이거나, 피임법이 부적절하다고 판단되는 여성
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사(지난 2년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검/리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
7일 동안 매일 0.6mg, 그 다음 7일 동안 매일 1.2mg, 그 다음 7일 동안 매일 1.8mg. 피하 주사. 피험자는 두 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약
피하 주사. 피험자는 두 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약
이중 맹검 기간 및 7일의 휴약 기간 후, 피험자는 단일 용량의 경구 위약이 투여되는 공개 라벨 병렬 기간으로 다시 무작위 배정됩니다.
절차: 심전도(ECG)
리라글루타이드 0.6mg의 초기 투여 전, 리라글루타이드 1.2mg의 마지막 투여일 및 리라글루타이드 1.8mg의 마지막 투여일에 24시간 연속 ECG를 수집합니다.
절차: 심전도(ECG)
목시플록사신 또는 위약 단일 투여 6시간 후, 1시간 연속 ECG 수집
플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검/위약
의약품: 리라글루타이드
7일 동안 매일 0.6mg, 그 다음 7일 동안 매일 1.2mg, 그 다음 7일 동안 매일 1.8mg. 피하 주사. 피험자는 두 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약
피하 주사. 피험자는 두 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약
이중 맹검 기간 및 7일의 휴약 기간 후, 피험자는 단일 용량의 경구 위약이 투여되는 공개 라벨 병렬 기간으로 다시 무작위 배정됩니다.
절차: 심전도(ECG)
리라글루타이드 0.6mg의 초기 투여 전, 리라글루타이드 1.2mg의 마지막 투여일 및 리라글루타이드 1.8mg의 마지막 투여일에 24시간 연속 ECG를 수집합니다.
절차: 심전도(ECG)
목시플록사신 또는 위약 단일 투여 6시간 후, 1시간 연속 ECG 수집
ACTIVE_COMPARATOR: 오픈라벨/목시플록사신
절차: 심전도(ECG)
리라글루타이드 0.6mg의 초기 투여 전, 리라글루타이드 1.2mg의 마지막 투여일 및 리라글루타이드 1.8mg의 마지막 투여일에 24시간 연속 ECG를 수집합니다.
절차: 심전도(ECG)
목시플록사신 또는 위약 단일 투여 6시간 후, 1시간 연속 ECG 수집
의약품: 목시플록사신
이중 눈가림 기간과 7일의 휴약 기간 후, 피험자들은 양성 대조군으로 400mg moxifloxacin(정제)의 단일 용량이 투여되는 공개 라벨 병렬 기간으로 다시 무작위 배정됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 오픈 라벨/플라시보
의약품: 위약
피하 주사. 피험자는 두 치료 순서에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약
이중 맹검 기간 및 7일의 휴약 기간 후, 피험자는 단일 용량의 경구 위약이 투여되는 공개 라벨 병렬 기간으로 다시 무작위 배정됩니다.
절차: 심전도(ECG)
리라글루타이드 0.6mg의 초기 투여 전, 리라글루타이드 1.2mg의 마지막 투여일 및 리라글루타이드 1.8mg의 마지막 투여일에 24시간 연속 ECG를 수집합니다.
절차: 심전도(ECG)
목시플록사신 또는 위약 단일 투여 6시간 후, 1시간 연속 ECG 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 QTci 간격을 뺀 최대 시간 일치 평균 차이

2차 결과 측정

결과 측정
Liraglutide tmax에서 QTc(최대 농도에 도달하는 시간)
QTc가 최소 450, 480 및 500밀리초인 피험자의 백분율
Moxifloxacin 최대 시간 일치 평균 변화 QTc 및 QTci
Cmax, 리라글루타이드의 최대 농도
tmax, liraglutide의 Cmax에 도달하는 시간
활력 징후: 혈압
활력 징후: 맥박
직렬 심전도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2211-1644

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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