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Effet du liraglutide sur la fréquence cardiaque chez des volontaires sains

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une évaluation approfondie du QTc de l'effet du liraglutide sur la repolarisation cardiaque chez des volontaires sains : une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux périodes, suivie d'une administration ouverte de moxifloxacine (témoin positif)

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est d'étudier si le liraglutide affecte l'intervalle QTc. La moxifloxacine (Avelox®) est administrée comme témoin positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Glycémie à jeun dans les limites normales (80-100 mg/dl)
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) : 20,0-29,0 kg/m^2 (inclus)
  • Fréquence cardiaque dans la plage de 50 à 90 battements par minute (inclus)
  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, de son examen physique, de son ECG (électrocardiogramme) et de ses données de laboratoire de routine

Critère d'exclusion:

  • Toute histoire de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, de maladie systémique ou d'organe
  • Toute histoire de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, de maladie cardiovasculaire
  • Anomalies cliniquement significatives lors de tout examen clinique préalable à l'étude ou de toute mesure de laboratoire anormale lors du dépistage
  • Antécédents familiaux de mort cardiaque subite à moins de 50 ans
  • Anomalies de l'onde T
  • Antécédents individuels ou familiaux de syndrome du QT long
  • Résultats positifs sur le dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Résultats positifs sur le dépistage urinaire des drogues et de l'alcool
  • Toute utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de vitamines et de suppléments à base de plantes / nutritionnels qui ne peuvent pas être arrêtés lors du dépistage
  • Tout exercice intense (selon le jugement de l'investigateur) à partir de 4 jours avant la randomisation et pendant toute la période d'essai
  • Don de sang, traumatisme ou chirurgie avec perte de sang supérieure à 500 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'administration
  • Le sujet est un fumeur, un fumeur occasionnel ou a des antécédents de tabagisme (ou de consommation de tabac) au cours des 3 derniers mois
  • Consommation excessive de boissons contenant de la méthylxanthine (plus de 8 tasses/jour de café, thé, soda ou chocolat)
  • Femmes enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochains mois ou qui sont jugées comme utilisant des mesures contraceptives inadéquates
  • Antécédents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Double aveugle / liraglutide
Médicament: liraglutide
0,6 mg par jour pendant 7 jours suivi de 1,2 mg par jour pendant 7 jours suivi de 1,8 mg par jour pendant 7 jours. Injecté par voie sous-cutanée. Les sujets sont répartis au hasard entre deux séquences de traitement
Médicament: placebo
Injecté par voie sous-cutanée. Les sujets sont répartis au hasard entre deux séquences de traitement
Médicament: placebo
Après la période en double aveugle et une période de sevrage de 7 jours, les sujets sont re-randomisés pour une période parallèle en ouvert où une dose unique de placebo oral est administrée
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Un ECG en série de 24 heures est recueilli avant la dose initiale de 0,6 mg de liraglutide, le dernier jour de dosage de 1,2 mg de liraglutide et le dernier jour de dosage de 1,8 mg de liraglutide
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Six heures après la dose unique de moxifloxacine ou de placebo, un ECG en série d'une heure est recueilli
PLACEBO_COMPARATOR: Double aveugle / placebo
Médicament: liraglutide
0,6 mg par jour pendant 7 jours suivi de 1,2 mg par jour pendant 7 jours suivi de 1,8 mg par jour pendant 7 jours. Injecté par voie sous-cutanée. Les sujets sont répartis au hasard entre deux séquences de traitement
Médicament: placebo
Injecté par voie sous-cutanée. Les sujets sont répartis au hasard entre deux séquences de traitement
Médicament: placebo
Après la période en double aveugle et une période de sevrage de 7 jours, les sujets sont re-randomisés pour une période parallèle en ouvert où une dose unique de placebo oral est administrée
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Un ECG en série de 24 heures est recueilli avant la dose initiale de 0,6 mg de liraglutide, le dernier jour de dosage de 1,2 mg de liraglutide et le dernier jour de dosage de 1,8 mg de liraglutide
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Six heures après la dose unique de moxifloxacine ou de placebo, un ECG en série d'une heure est recueilli
ACTIVE_COMPARATOR: Ouvert / moxifloxacine
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Un ECG en série de 24 heures est recueilli avant la dose initiale de 0,6 mg de liraglutide, le dernier jour de dosage de 1,2 mg de liraglutide et le dernier jour de dosage de 1,8 mg de liraglutide
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Six heures après la dose unique de moxifloxacine ou de placebo, un ECG en série d'une heure est recueilli
Médicament: moxifloxacine
Après la période en double aveugle et une période de sevrage de 7 jours, les sujets sont re-randomisés pour une période parallèle en ouvert où une dose unique de 400 mg de moxifloxacine (comprimés) est administrée comme contrôle positif.
PLACEBO_COMPARATOR: En ouvert / placebo
Médicament: placebo
Injecté par voie sous-cutanée. Les sujets sont répartis au hasard entre deux séquences de traitement
Médicament: placebo
Après la période en double aveugle et une période de sevrage de 7 jours, les sujets sont re-randomisés pour une période parallèle en ouvert où une dose unique de placebo oral est administrée
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Un ECG en série de 24 heures est recueilli avant la dose initiale de 0,6 mg de liraglutide, le dernier jour de dosage de 1,2 mg de liraglutide et le dernier jour de dosage de 1,8 mg de liraglutide
Procédure: électrocardiogramme (ECG)
Six heures après la dose unique de moxifloxacine ou de placebo, un ECG en série d'une heure est recueilli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différence moyenne maximale appariée dans le temps entre les intervalles QTci soustraits de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
QTc au liraglutide tmax (temps pour atteindre la concentration maximale)
Pourcentage de sujets avec QTc d'au moins 450, 480 et 500 millisecondes
Modification moyenne maximale appariée dans le temps de la moxifloxacine QTc et QTci
Cmax, concentration maximale de liraglutide
tmax, temps nécessaire pour atteindre la Cmax du liraglutide
Signes vitaux : tension artérielle
Signes vitaux : pouls
Électrocardiographie en série

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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