Effetto di Liraglutide sulla frequenza cardiaca in volontari sani
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una valutazione approfondita del QTc dell'effetto di Liraglutide sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi seguito da somministrazione in aperto di moxifloxacina (controllo positivo)
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è indagare se liraglutide influisce sull'intervallo QTc.
La moxifloxacina (Avelox®) viene somministrata come controllo positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Glicemia plasmatica a digiuno entro limiti normali (80-100 mg/dl)
- BMI (indice di massa corporea): 20,0-29,0 kg/m^2 (incluso)
- Frequenza cardiaca compresa tra 50 e 90 battiti al minuto (inclusi)
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della sua storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogramma) e dati di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di malattia sistemica o d'organo
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di malattia cardiovascolare
- Anomalie clinicamente significative su qualsiasi esame clinico pre-studio o qualsiasi misurazione di laboratorio anormale durante lo screening
- Una storia familiare di morte cardiaca improvvisa all'età di meno di 50 anni
- Anomalie dell'onda T
- Storia individuale o familiare di sindrome del QT lungo
- Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Risultati positivi sullo schermo per droghe e alcol nelle urine
- Qualsiasi uso regolare di farmaci con o senza prescrizione medica o vitamine e integratori a base di erbe/nutrizionali che non possono essere interrotti allo screening
- Qualsiasi esercizio faticoso (a giudizio dello sperimentatore) da 4 giorni prima della randomizzazione e durante l'intero periodo di prova
- Donazione di sangue, trauma o intervento chirurgico con perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione
- Il soggetto è un fumatore, fumatore occasionale o ha una storia di fumo (o uso di tabacco) negli ultimi 3 mesi
- Uso eccessivo di bevande contenenti metilxantina (più di 8 tazze/giorno di caffè, tè, soda o cioccolato)
- Donne in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi o che si ritiene utilizzino misure contraccettive inadeguate
- Una storia (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Doppio cieco / liraglutide
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0,6 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 1,2 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 1,8 mg al giorno per 7 giorni.
Iniettato per via sottocutanea.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze di trattamento
Iniettato per via sottocutanea.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze di trattamento
Dopo il periodo in doppio cieco e un periodo di wash-out di 7 giorni, i soggetti vengono nuovamente randomizzati a un periodo parallelo in aperto in cui viene somministrata una singola dose di placebo orale
L'ECG seriale delle 24 ore viene raccolto prima della dose iniziale di 0,6 mg di liraglutide, l'ultimo giorno di somministrazione di 1,2 mg di liraglutide e l'ultimo giorno di somministrazione di 1,8 mg di liraglutide
Sei ore dopo la dose singola di moxifloxacina o placebo, viene raccolto un ECG seriale di 1 ora
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PLACEBO_COMPARATORE: Doppio cieco / placebo
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0,6 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 1,2 mg al giorno per 7 giorni seguiti da 1,8 mg al giorno per 7 giorni.
Iniettato per via sottocutanea.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze di trattamento
Iniettato per via sottocutanea.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze di trattamento
Dopo il periodo in doppio cieco e un periodo di wash-out di 7 giorni, i soggetti vengono nuovamente randomizzati a un periodo parallelo in aperto in cui viene somministrata una singola dose di placebo orale
L'ECG seriale delle 24 ore viene raccolto prima della dose iniziale di 0,6 mg di liraglutide, l'ultimo giorno di somministrazione di 1,2 mg di liraglutide e l'ultimo giorno di somministrazione di 1,8 mg di liraglutide
Sei ore dopo la dose singola di moxifloxacina o placebo, viene raccolto un ECG seriale di 1 ora
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ACTIVE_COMPARATORE: In aperto / moxifloxacina
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L'ECG seriale delle 24 ore viene raccolto prima della dose iniziale di 0,6 mg di liraglutide, l'ultimo giorno di somministrazione di 1,2 mg di liraglutide e l'ultimo giorno di somministrazione di 1,8 mg di liraglutide
Sei ore dopo la dose singola di moxifloxacina o placebo, viene raccolto un ECG seriale di 1 ora
Dopo il periodo in doppio cieco e un periodo di wash-out di 7 giorni, i soggetti vengono nuovamente randomizzati a un periodo parallelo in aperto in cui viene somministrata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina (compresse) come controllo positivo
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PLACEBO_COMPARATORE: In aperto/placebo
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Iniettato per via sottocutanea.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze di trattamento
Dopo il periodo in doppio cieco e un periodo di wash-out di 7 giorni, i soggetti vengono nuovamente randomizzati a un periodo parallelo in aperto in cui viene somministrata una singola dose di placebo orale
L'ECG seriale delle 24 ore viene raccolto prima della dose iniziale di 0,6 mg di liraglutide, l'ultimo giorno di somministrazione di 1,2 mg di liraglutide e l'ultimo giorno di somministrazione di 1,8 mg di liraglutide
Sei ore dopo la dose singola di moxifloxacina o placebo, viene raccolto un ECG seriale di 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Differenza media massima corrispondente al tempo tra gli intervalli QTci sottratti al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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QTc al tmax di liraglutide (tempo per raggiungere la massima concentrazione)
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Percentuale di soggetti con QTc di almeno 450, 480 e 500 millisecondi
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Variazione media corrispondente al tempo massimo della moxifloxacina QTc e QTci
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Cmax, concentrazione massima di liraglutide
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tmax, tempo per raggiungere la Cmax di liraglutide
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Segni vitali: pressione sanguigna
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Segni vitali: polso
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Elettrocardiografia seriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Incretine
- Moxifloxacina
- Liraglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1644
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