Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Důkladné QTc hodnocení účinku liraglutidu na srdeční repolarizaci u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie, po níž následovalo otevřené podávání moxifloxacinu (pozitivní kontrola)

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je zjistit, zda liraglutid ovlivňuje QTc interval. Jako pozitivní kontrola se podává moxifloxacin (Avelox®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno v normálních mezích (80-100 mg/dl)
  • BMI (index tělesné hmotnosti): 20,0–29,0 kg/m^2 (včetně)
  • Srdeční frekvence v rozmezí 50-90 tepů za minutu (včetně)
  • Subjekt je posouzen jako dobrý na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG (elektrokardiogramu) a běžných laboratorních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, systémového nebo orgánového onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění v anamnéze, podle názoru výzkumníka, kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významné abnormality při jakémkoli klinickém vyšetření před zahájením studie nebo abnormální laboratorní měření během screeningu
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti ve věku méně než 50 let
  • Abnormality T-vlny
  • Individuální nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pozitivní výsledky screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Pozitivní výsledky na screeningu drog a alkoholu v moči
  • Jakékoli pravidelné užívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo vitamínů a bylinných/výživových doplňků, které nelze zastavit screeningem
  • Jakékoli namáhavé cvičení (podle posouzení zkoušejícího) od 4 dnů před randomizací a během celého zkušebního období
  • Dárcovství krve, úraz nebo chirurgický zákrok se ztrátou krve přesahující 500 ml během posledních 2 měsíců před podáním dávky
  • Subjekt je kuřák, příležitostný kuřák nebo v minulosti kouřil (nebo užíval jakýkoli tabák) během posledních 3 měsíců
  • Nadměrné užívání nápojů obsahujících methylxanthin (více než 8 šálků kávy, čaje, sody nebo čokolády denně)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět během příštích 3 měsíců nebo u kterých se předpokládá, že používají neadekvátní antikoncepční opatření
  • Anamnéza (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě slepý / liraglutid
Lék: liraglutid
0,6 mg denně po dobu 7 dnů, poté 1,2 mg denně po dobu 7 dnů a následně 1,8 mg denně po dobu 7 dnů. Podává se subkutánně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných sekvencí
Lék: placebo
Podává se subkutánně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných sekvencí
Lék: placebo
Po dvojitě zaslepené periodě a vymývací periodě 7 dnů jsou subjekty znovu randomizovány do otevřeného paralelního období, kde je podávána jedna dávka perorálního placeba
Postup: elektrokardiogram (EKG)
24hodinové sériové EKG se odebírá před počáteční dávkou 0,6 mg liraglutidu, v poslední den podávání 1,2 mg liraglutidu a v poslední den podávání 1,8 mg liraglutidu
Postup: elektrokardiogram (EKG)
Šest hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu nebo placeba se odebere 1 hodina sériové EKG
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené / placebo
Lék: liraglutid
0,6 mg denně po dobu 7 dnů, poté 1,2 mg denně po dobu 7 dnů a následně 1,8 mg denně po dobu 7 dnů. Podává se subkutánně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných sekvencí
Lék: placebo
Podává se subkutánně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných sekvencí
Lék: placebo
Po dvojitě zaslepené periodě a vymývací periodě 7 dnů jsou subjekty znovu randomizovány do otevřeného paralelního období, kde je podávána jedna dávka perorálního placeba
Postup: elektrokardiogram (EKG)
24hodinové sériové EKG se odebírá před počáteční dávkou 0,6 mg liraglutidu, v poslední den podávání 1,2 mg liraglutidu a v poslední den podávání 1,8 mg liraglutidu
Postup: elektrokardiogram (EKG)
Šest hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu nebo placeba se odebere 1 hodina sériové EKG
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená / moxifloxacin
Postup: elektrokardiogram (EKG)
24hodinové sériové EKG se odebírá před počáteční dávkou 0,6 mg liraglutidu, v poslední den podávání 1,2 mg liraglutidu a v poslední den podávání 1,8 mg liraglutidu
Postup: elektrokardiogram (EKG)
Šest hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu nebo placeba se odebere 1 hodina sériové EKG
Lék: moxifloxacin
Po dvojitě zaslepené periodě a vymývací periodě v délce 7 dnů jsou subjekty znovu randomizovány do otevřeného paralelního období, kde je podávána jedna dávka 400 mg moxifloxacinu (tablety) jako pozitivní kontrola
PLACEBO_COMPARATOR: Otevřená / placebo
Lék: placebo
Podává se subkutánně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou léčebných sekvencí
Lék: placebo
Po dvojitě zaslepené periodě a vymývací periodě 7 dnů jsou subjekty znovu randomizovány do otevřeného paralelního období, kde je podávána jedna dávka perorálního placeba
Postup: elektrokardiogram (EKG)
24hodinové sériové EKG se odebírá před počáteční dávkou 0,6 mg liraglutidu, v poslední den podávání 1,2 mg liraglutidu a v poslední den podávání 1,8 mg liraglutidu
Postup: elektrokardiogram (EKG)
Šest hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu nebo placeba se odebere 1 hodina sériové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální časově odpovídající průměrný rozdíl mezi výchozími odečtenými intervaly QTci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
QTc při tmax liraglutidu (čas k dosažení maximální koncentrace)
Procento subjektů s QTc alespoň 450, 480 a 500 milisekund
Maximální časově odpovídající průměrná změna QTc a QTci moxifloxacinu
Cmax, maximální koncentrace liraglutidu
tmax, čas k dosažení Cmax liraglutidu
Životní funkce: Krevní tlak
Životní funkce: Puls
Sériová elektrokardiografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit