Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na częstość akcji serca u zdrowych ochotników

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dokładna ocena QTc wpływu liraglutydu na repolaryzację serca u zdrowych ochotników: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe, a następnie otwarte badanie moksyfloksacyny (kontrola pozytywna)

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie, czy liraglutyd wpływa na odstęp QTc. Moksyfloksacyna (Avelox®) jest podawana jako kontrola pozytywna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo w granicach normy (80-100 mg/dl)
  • BMI (wskaźnik masy ciała): 20,0-29,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Tętno w zakresie 50-90 uderzeń na minutę (włącznie)
  • Ocenia się, że podmiot jest zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i rutynowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie historia choroby, w opinii badacza, choroby ogólnoustrojowej lub narządowej
  • Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, choroby sercowo-naczyniowej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w jakimkolwiek badaniu klinicznym poprzedzającym badanie lub jakiekolwiek nieprawidłowe pomiary laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Nagła śmierć sercowa w rodzinie w wieku poniżej 50 lat
  • Zaburzenia załamka T
  • Indywidualna lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności)
  • Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu
  • Każde regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub witamin i ziołowych/suplementów diety, których nie można zatrzymać podczas badań przesiewowych
  • Wszelkie forsowne ćwiczenia (według oceny badacza) od 4 dni przed randomizacją i podczas całego okresu badania
  • Oddawanie krwi, uraz lub zabieg chirurgiczny z utratą krwi przekraczającą 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem dawki
  • Uczestnik jest palaczem, okazjonalnym palaczem lub w przeszłości palił (lub używał jakiegokolwiek tytoniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadmierne spożywanie napojów zawierających metyloksantyny (ponad 8 filiżanek dziennie kawy, herbaty, napojów gazowanych lub czekolady)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepa próba / liraglutyd
Lek: liraglutyd
0,6 mg na dobę przez 7 dni, następnie 1,2 mg na dobę przez 7 dni, a następnie 1,8 mg na dobę przez 7 dni. Wstrzykiwany podskórnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji leczenia
Lek: placebo
Wstrzykiwany podskórnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji leczenia
Lek: placebo
Po okresie podwójnie ślepej próby i 7-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci są ponownie losowo przydzielani do otwartego, równoległego okresu, w którym podawana jest pojedyncza dawka doustnego placebo
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
24-godzinne seryjne EKG jest zbierane przed początkową dawką 0,6 mg liraglutydu, ostatniego dnia dawkowania 1,2 mg liraglutydu i ostatniego dnia dawkowania 1,8 mg liraglutydu
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
Sześć godzin po pojedynczej dawce moksyfloksacyny lub placebo, rejestruje się seryjne EKG z 1 godziny
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie ślepa próba / placebo
Lek: liraglutyd
0,6 mg na dobę przez 7 dni, następnie 1,2 mg na dobę przez 7 dni, a następnie 1,8 mg na dobę przez 7 dni. Wstrzykiwany podskórnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji leczenia
Lek: placebo
Wstrzykiwany podskórnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji leczenia
Lek: placebo
Po okresie podwójnie ślepej próby i 7-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci są ponownie losowo przydzielani do otwartego, równoległego okresu, w którym podawana jest pojedyncza dawka doustnego placebo
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
24-godzinne seryjne EKG jest zbierane przed początkową dawką 0,6 mg liraglutydu, ostatniego dnia dawkowania 1,2 mg liraglutydu i ostatniego dnia dawkowania 1,8 mg liraglutydu
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
Sześć godzin po pojedynczej dawce moksyfloksacyny lub placebo, rejestruje się seryjne EKG z 1 godziny
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie otwarte / moksyfloksacyna
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
24-godzinne seryjne EKG jest zbierane przed początkową dawką 0,6 mg liraglutydu, ostatniego dnia dawkowania 1,2 mg liraglutydu i ostatniego dnia dawkowania 1,8 mg liraglutydu
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
Sześć godzin po pojedynczej dawce moksyfloksacyny lub placebo, rejestruje się seryjne EKG z 1 godziny
Lek: moksyfloksacyna
Po okresie z podwójnie ślepą próbą i 7-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci są ponownie losowo przydzielani do otwartego, równoległego okresu, w którym pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny (tabletki) jest podawana jako kontrola pozytywna
PLACEBO_COMPARATOR: Badanie otwarte / placebo
Lek: placebo
Wstrzykiwany podskórnie. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji leczenia
Lek: placebo
Po okresie podwójnie ślepej próby i 7-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci są ponownie losowo przydzielani do otwartego, równoległego okresu, w którym podawana jest pojedyncza dawka doustnego placebo
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
24-godzinne seryjne EKG jest zbierane przed początkową dawką 0,6 mg liraglutydu, ostatniego dnia dawkowania 1,2 mg liraglutydu i ostatniego dnia dawkowania 1,8 mg liraglutydu
Procedura: elektrokardiogram (EKG)
Sześć godzin po pojedynczej dawce moksyfloksacyny lub placebo, rejestruje się seryjne EKG z 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna dopasowana czasowo średnia różnica między odstępami QTci odjętymi od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
QTc przy tmax liraglutydu (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Odsetek pacjentów z QTc co najmniej 450, 480 i 500 milisekund
Maksymalna dopasowana w czasie średnia zmiana odstępów QTc i QTci moksyfloksacyny
Cmax, maksymalne stężenie liraglutydu
tmax, czas do osiągnięcia Cmax liraglutydu
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi
Oznaki życiowe: Puls
Elektrokardiografia seryjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj