Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på hjertefrekvensen hos raske frivillige

24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En grundig QTc-evaluering af effekten af ​​Liraglutid på hjerterepolarisering hos raske frivillige: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie efterfulgt af åben moxifloxacin (positiv kontrol) administration

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge, om liraglutid påvirker QTc-intervallet. Moxifloxacin (Avelox®) administreres som positiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Fastende plasmaglukose inden for normale grænser (80-100 mg/dl)
  • BMI (Body Mass Index): 20,0-29,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Puls inden for intervallet 50-90 slag i minuttet (inklusive)
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigatorens mening, af systemisk eller organsygdom
  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigatorens mening, af hjerte-kar-sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved enhver klinisk undersøgelse før undersøgelsen eller eventuelle unormale laboratoriemålinger under screening
  • En familiehistorie med pludselig hjertedød i en alder af mindre end 50 år
  • T-bølge abnormiteter
  • Individuel eller familiær historie med langt QT-syndrom
  • Positive resultater på screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV (humant immundefekt virus) antistof
  • Positive resultater på urinstof- og alkoholskærmen
  • Enhver regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller vitaminer og naturlægemidler/kosttilskud, som ikke kan stoppes ved screening
  • Enhver anstrengende træning (som vurderet af investigator) fra 4 dage før randomisering og under hele forsøgsperioden
  • Bloddonation, traume eller operation med blodtab på over 500 ml inden for de sidste 2 måneder før dosering
  • Forsøgsperson er ryger, lejlighedsryger eller har en historie med rygning (eller brug af tobak) inden for de sidste 3 måneder
  • Overdreven brug af methylxanthin-holdige drikkevarer (mere end 8 kopper kaffe, te, sodavand eller chokolade om dagen)
  • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 måneder, eller som vurderes at bruge utilstrækkelige præventionsmidler
  • En historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblind/liraglutid
Medicin: liraglutid
0,6 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 1,2 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 1,8 mg dagligt i 7 dage. Injiceres subkutant. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til to behandlingssekvenser
Medicin: placebo
Injiceres subkutant. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til to behandlingssekvenser
Medicin: placebo
Efter den dobbeltblindede periode og en udvaskningsperiode på 7 dage, randomiseres forsøgspersonerne til en åben, parallel periode, hvor en enkelt dosis oral placebo administreres.
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
24 timers seriel EKG opsamles før startdosis på 0,6 mg liraglutid, på den sidste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på den sidste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
Seks timer efter moxifloxacin eller placebo-enkeltdosis opsamles 1 times seriel EKG
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind/placebo
Medicin: liraglutid
0,6 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 1,2 mg dagligt i 7 dage efterfulgt af 1,8 mg dagligt i 7 dage. Injiceres subkutant. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til to behandlingssekvenser
Medicin: placebo
Injiceres subkutant. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til to behandlingssekvenser
Medicin: placebo
Efter den dobbeltblindede periode og en udvaskningsperiode på 7 dage, randomiseres forsøgspersonerne til en åben, parallel periode, hvor en enkelt dosis oral placebo administreres.
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
24 timers seriel EKG opsamles før startdosis på 0,6 mg liraglutid, på den sidste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på den sidste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
Seks timer efter moxifloxacin eller placebo-enkeltdosis opsamles 1 times seriel EKG
ACTIVE_COMPARATOR: Open-label / moxifloxacin
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
24 timers seriel EKG opsamles før startdosis på 0,6 mg liraglutid, på den sidste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på den sidste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
Seks timer efter moxifloxacin eller placebo-enkeltdosis opsamles 1 times seriel EKG
Medicin: moxifloxacin
Efter den dobbeltblindede periode og en udvaskningsperiode på 7 dage, randomiseres forsøgspersonerne til en åben, parallel periode, hvor en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin (tabletter) administreres som positiv kontrol.
PLACEBO_COMPARATOR: Open-label / placebo
Medicin: placebo
Injiceres subkutant. Forsøgspersoner er tilfældigt allokeret til to behandlingssekvenser
Medicin: placebo
Efter den dobbeltblindede periode og en udvaskningsperiode på 7 dage, randomiseres forsøgspersonerne til en åben, parallel periode, hvor en enkelt dosis oral placebo administreres.
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
24 timers seriel EKG opsamles før startdosis på 0,6 mg liraglutid, på den sidste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på den sidste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Procedure: elektrokardiogram (EKG)
Seks timer efter moxifloxacin eller placebo-enkeltdosis opsamles 1 times seriel EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tidsmatchet gennemsnitsforskel mellem de baseline subtraherede QTci-intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
QTc ved liraglutid tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
Procentdel af forsøgspersoner med QTc på mindst 450, 480 og 500 millisekunder
Moxifloxacin maksimale tidsmatchede gennemsnitsændring QTc og QTci
Cmax, maksimal koncentration af liraglutid
tmax, tid til at nå Cmax for liraglutid
Vitale tegn: Blodtryk
Vitale tegn: Puls
Seriel elektrokardiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner