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Wirkung von Liraglutid auf die Herzfrequenz bei gesunden Freiwilligen

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine gründliche QTc-Bewertung der Wirkung von Liraglutid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Freiwilligen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, gefolgt von einer unverblindeten Verabreichung von Moxifloxacin (positive Kontrolle).

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Liraglutid das QTc-Intervall beeinflusst. Als Positivkontrolle wird Moxifloxacin (Avelox®) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nüchtern-Plasmaglukose innerhalb normaler Grenzen (80-100 mg/dl)
  • BMI (Body Mass Index): 20,0-29,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Herzfrequenz im Bereich von 50-90 Schlägen pro Minute (einschließlich)
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG (Elektrokardiogramm) und routinemäßigen Labordaten als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Prüfarztes, von systemischen oder Organerkrankungen
  • Jede klinisch signifikante Anamnese einer kardiovaskulären Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante Anomalien bei einer klinischen Untersuchung vor der Studie oder anormale Labormessungen während des Screenings
  • Eine Familienanamnese mit plötzlichem Herztod im Alter von weniger als 50 Jahren
  • T-Wellen-Anomalien
  • Individuelle oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen- und Alkoholscreening
  • Jede regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Vitaminen und Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die beim Screening nicht gestoppt werden kann
  • Jede anstrengende körperliche Betätigung (nach Einschätzung des Prüfarztes) ab 4 Tagen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums
  • Blutspende, Trauma oder Operation mit Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung
  • Das Subjekt ist Raucher, gelegentlicher Raucher oder hat in den letzten 3 Monaten geraucht (oder Tabak konsumiert).
  • Übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen/Tag Kaffee, Tee, Limonade oder Schokolade)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden, oder bei denen eine unzureichende Empfängnisverhütung festgestellt wird
  • Eine Geschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelblind / Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 1,2 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 1,8 mg täglich für 7 Tage. Subkutan injiziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungssequenzen zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungssequenzen zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Nach der doppelblinden Phase und einer Auswaschphase von 7 Tagen werden die Probanden erneut randomisiert für eine Open-Label-Parallelphase, in der eine Einzeldosis eines oralen Placebos verabreicht wird
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Vor der Anfangsdosis von 0,6 mg Liraglutid, am letzten Tag der Gabe von 1,2 mg Liraglutid und am letzten Tag der Gabe von 1,8 mg Liraglutid wird ein serielles 24-Stunden-EKG aufgezeichnet
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Sechs Stunden nach der Moxifloxacin- oder Placebo-Einzeldosis wird ein 1-stündiges serielles EKG aufgezeichnet
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblind / Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
0,6 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 1,2 mg täglich für 7 Tage, gefolgt von 1,8 mg täglich für 7 Tage. Subkutan injiziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungssequenzen zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungssequenzen zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Nach der doppelblinden Phase und einer Auswaschphase von 7 Tagen werden die Probanden erneut randomisiert für eine Open-Label-Parallelphase, in der eine Einzeldosis eines oralen Placebos verabreicht wird
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Vor der Anfangsdosis von 0,6 mg Liraglutid, am letzten Tag der Gabe von 1,2 mg Liraglutid und am letzten Tag der Gabe von 1,8 mg Liraglutid wird ein serielles 24-Stunden-EKG aufgezeichnet
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Sechs Stunden nach der Moxifloxacin- oder Placebo-Einzeldosis wird ein 1-stündiges serielles EKG aufgezeichnet
ACTIVE_COMPARATOR: Offen / Moxifloxacin
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Vor der Anfangsdosis von 0,6 mg Liraglutid, am letzten Tag der Gabe von 1,2 mg Liraglutid und am letzten Tag der Gabe von 1,8 mg Liraglutid wird ein serielles 24-Stunden-EKG aufgezeichnet
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Sechs Stunden nach der Moxifloxacin- oder Placebo-Einzeldosis wird ein 1-stündiges serielles EKG aufgezeichnet
Arzneimittel: Moxifloxacin
Nach der doppelblinden Phase und einer Auswaschphase von 7 Tagen werden die Probanden erneut randomisiert einer offenen, parallelen Phase zugeteilt, in der eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin (Tabletten) als Positivkontrolle verabreicht wird
PLACEBO_COMPARATOR: Open-Label / Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungssequenzen zugeteilt
Arzneimittel: Placebo
Nach der doppelblinden Phase und einer Auswaschphase von 7 Tagen werden die Probanden erneut randomisiert für eine Open-Label-Parallelphase, in der eine Einzeldosis eines oralen Placebos verabreicht wird
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Vor der Anfangsdosis von 0,6 mg Liraglutid, am letzten Tag der Gabe von 1,2 mg Liraglutid und am letzten Tag der Gabe von 1,8 mg Liraglutid wird ein serielles 24-Stunden-EKG aufgezeichnet
Verfahren: Elektrokardiogramm (EKG)
Sechs Stunden nach der Moxifloxacin- oder Placebo-Einzeldosis wird ein 1-stündiges serielles EKG aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale zeitangepasste mittlere Differenz zwischen den von der Baseline subtrahierten QTci-Intervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
QTc bei Liraglutid tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
Prozentualer Anteil der Probanden mit QTc von mindestens 450, 480 und 500 Millisekunden
Moxifloxacin maximale zeitangepasste mittlere Veränderung von QTc und QTci
Cmax, maximale Konzentration von Liraglutid
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Liraglutid
Vitalzeichen: Blutdruck
Vitalfunktionen: Puls
Serielle Elektrokardiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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