Effekt av Liraglutid på hjertefrekvens hos friske frivillige
24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En grundig QTc-evaluering av effekten av Liraglutid på hjerterepolarisering hos friske frivillige: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie etterfulgt av åpen administrasjon av moxifloxacin (positiv kontroll).
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å undersøke om liraglutid påvirker QTc-intervallet.
Moxifloxacin (Avelox®) administreres som positiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Fastende plasmaglukose innenfor normale grenser (80-100 mg/dl)
- BMI (kroppsmasseindeks): 20,0–29,0 kg/m^2 (inklusive)
- Hjertefrekvens i området 50-90 slag per minutt (inkludert)
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens oppfatning, av systemisk eller organsykdom
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens oppfatning, av hjerte- og karsykdommer
- Klinisk signifikante abnormiteter ved enhver klinisk undersøkelse før studien eller eventuelle unormale laboratoriemålinger under screening
- En familiehistorie med plutselig hjertedød i en alder under 50 år
- T-bølge abnormiteter
- Individuell eller familiær historie med langt QT-syndrom
- Positive resultater på screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV (humant immunsviktvirus) antistoff
- Positive resultater på urin narkotika- og alkoholskjermen
- All vanlig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller vitaminer og urte-/ernæringstilskudd som ikke kan stoppes ved screening
- Enhver anstrengende trening (som bedømt av etterforskeren) fra 4 dager før randomisering og under hele prøveperioden
- Bloddonasjon, traumer eller kirurgi med blodtap over 500 ml i løpet av de siste 2 månedene før dosering
- Personen er en røyker, røyker av og til eller har en historie med røyking (eller bruk av tobakk) i løpet av de siste 3 månedene
- Overdreven bruk av metylxantinholdige drikker (mer enn 8 kopper kaffe, te, brus eller sjokolade per dag)
- Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene, eller som vurderes å bruke utilstrekkelige prevensjonstiltak
- En historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind / liraglutid
|
0,6 mg daglig i 7 dager etterfulgt av 1,2 mg daglig i 7 dager etterfulgt av 1,8 mg daglig i 7 dager.
Injisert subkutant.
Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til to behandlingssekvenser
Injisert subkutant.
Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til to behandlingssekvenser
Etter den dobbeltblindede perioden og en utvaskingsperiode på 7 dager, randomiseres forsøkspersonene til en åpen, parallell periode hvor enkeltdose oral placebo administreres.
24 timers seriell EKG tas før startdose på 0,6 mg liraglutid, på siste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på siste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Seks timer etter enkeltdose med moxifloxacin eller placebo, tas 1 times serie-EKG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind / placebo
|
0,6 mg daglig i 7 dager etterfulgt av 1,2 mg daglig i 7 dager etterfulgt av 1,8 mg daglig i 7 dager.
Injisert subkutant.
Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til to behandlingssekvenser
Injisert subkutant.
Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til to behandlingssekvenser
Etter den dobbeltblindede perioden og en utvaskingsperiode på 7 dager, randomiseres forsøkspersonene til en åpen, parallell periode hvor enkeltdose oral placebo administreres.
24 timers seriell EKG tas før startdose på 0,6 mg liraglutid, på siste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på siste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Seks timer etter enkeltdose med moxifloxacin eller placebo, tas 1 times serie-EKG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen etikett / moxifloxacin
|
24 timers seriell EKG tas før startdose på 0,6 mg liraglutid, på siste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på siste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Seks timer etter enkeltdose med moxifloxacin eller placebo, tas 1 times serie-EKG
Etter den dobbeltblindede perioden og en utvaskingsperiode på 7 dager, blir forsøkspersonene randomisert på nytt til en åpen, parallell periode hvor en enkeltdose på 400 mg moxifloxacin (tabletter) administreres som positiv kontroll
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Open-label / placebo
|
Injisert subkutant.
Forsøkspersonene er tilfeldig allokert til to behandlingssekvenser
Etter den dobbeltblindede perioden og en utvaskingsperiode på 7 dager, randomiseres forsøkspersonene til en åpen, parallell periode hvor enkeltdose oral placebo administreres.
24 timers seriell EKG tas før startdose på 0,6 mg liraglutid, på siste doseringsdag på 1,2 mg liraglutid og på siste doseringsdag på 1,8 mg liraglutid
Seks timer etter enkeltdose med moxifloxacin eller placebo, tas 1 times serie-EKG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tidstilpasset gjennomsnittsforskjell mellom baseline subtraherte QTci-intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
QTc ved liraglutid tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
|
|
Andel forsøkspersoner med QTc på minst 450, 480 og 500 millisekunder
|
|
Moxifloxacin maksimal tidstilpasset gjennomsnittlig endring QTc og QTci
|
|
Cmax, maksimal konsentrasjon av liraglutid
|
|
tmax, tid for å nå Cmax for liraglutid
|
|
Vitale tegn: Blodtrykk
|
|
Vitale tegn: Puls
|
|
Seriell elektrokardiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Inkretiner
- Moxifloxacin
- Liraglutid
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .