Влияние лираглутида на частоту сердечных сокращений у здоровых добровольцев
24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Тщательная оценка QTc влияния лираглутида на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование с последующим открытым введением моксифлоксацина (положительный контроль)
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью данного исследования является изучение влияния лираглутида на интервал QTc.
Моксифлоксацин (Авелокс®) вводят в качестве положительного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Глюкоза плазмы натощак в пределах нормы (80-100 мг/дл)
- ИМТ (индекс массы тела): 20,0–29,0 кг/м^2 (включительно)
- ЧСС в пределах 50-90 ударов в минуту (включительно)
- Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и обычных лабораторных данных.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное заболевание
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, сердечно-сосудистых заболеваний
- Клинически значимые отклонения при любом клиническом обследовании перед исследованием или любые отклонения от нормы лабораторных показателей во время скрининга.
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти в возрасте до 50 лет.
- Аномалии зубца T
- Индивидуальная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
- Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики и алкоголь
- Любое регулярное употребление рецептурных или безрецептурных препаратов или витаминов и травяных/пищевых добавок, которое не может быть остановлено при скрининге
- Любые интенсивные физические нагрузки (по оценке исследователя) за 4 дня до рандомизации и в течение всего периода исследования.
- Донорство крови, травма или хирургическое вмешательство с кровопотерей более 500 мл в течение последних 2 месяцев до введения дозы
- Субъект является курильщиком, иногда курит или имеет историю курения (или употребления любого табака) в течение последних 3 месяцев.
- Чрезмерное употребление напитков, содержащих метилксантин (более 8 чашек кофе, чая, газированных напитков или шоколада в день).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть в течение следующих 3 месяцев или которые, как считается, используют неадекватные меры контрацепции.
- История (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой / лираглутид
|
0,6 мг в день в течение 7 дней, затем 1,2 мг в день в течение 7 дней, затем 1,8 мг в день в течение 7 дней.
Вводится подкожно.
Субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям лечения.
Вводится подкожно.
Субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям лечения.
После двойного слепого периода и периода вымывания в течение 7 дней субъектов повторно рандомизируют в открытый параллельный период, когда перорально вводят однократную дозу плацебо.
24-часовая серийная ЭКГ снимается перед начальной дозой лираглутида 0,6 мг, в последний день приема лираглутида 1,2 мг и в последний день приема лираглутида 1,8 мг.
Через шесть часов после однократной дозы моксифлоксацина или плацебо снимают 1-часовую серийную ЭКГ.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Двойной слепой/плацебо
|
0,6 мг в день в течение 7 дней, затем 1,2 мг в день в течение 7 дней, затем 1,8 мг в день в течение 7 дней.
Вводится подкожно.
Субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям лечения.
Вводится подкожно.
Субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям лечения.
После двойного слепого периода и периода вымывания в течение 7 дней субъектов повторно рандомизируют в открытый параллельный период, когда перорально вводят однократную дозу плацебо.
24-часовая серийная ЭКГ снимается перед начальной дозой лираглутида 0,6 мг, в последний день приема лираглутида 1,2 мг и в последний день приема лираглутида 1,8 мг.
Через шесть часов после однократной дозы моксифлоксацина или плацебо снимают 1-часовую серийную ЭКГ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая этикетка / моксифлоксацин
|
24-часовая серийная ЭКГ снимается перед начальной дозой лираглутида 0,6 мг, в последний день приема лираглутида 1,2 мг и в последний день приема лираглутида 1,8 мг.
Через шесть часов после однократной дозы моксифлоксацина или плацебо снимают 1-часовую серийную ЭКГ.
После двойного слепого периода и периода вымывания в течение 7 дней субъектов повторно рандомизируют в открытый параллельный период, когда в качестве положительного контроля вводят однократную дозу 400 мг моксифлоксацина (таблетки).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Открытая этикетка / плацебо
|
Вводится подкожно.
Субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям лечения.
После двойного слепого периода и периода вымывания в течение 7 дней субъектов повторно рандомизируют в открытый параллельный период, когда перорально вводят однократную дозу плацебо.
24-часовая серийная ЭКГ снимается перед начальной дозой лираглутида 0,6 мг, в последний день приема лираглутида 1,2 мг и в последний день приема лираглутида 1,8 мг.
Через шесть часов после однократной дозы моксифлоксацина или плацебо снимают 1-часовую серийную ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Максимальная совпадающая по времени средняя разница между базовыми вычтенными интервалами QTci
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
QTc при tmax лираглутида (время достижения максимальной концентрации)
|
|
Процент субъектов с QTc не менее 450, 480 и 500 миллисекунд
|
|
Моксифлоксацин максимальное согласованное по времени среднее изменение QTc и QTci
|
|
Cmax, максимальная концентрация лираглутида
|
|
tmax, время достижения Cmax лираглутида
|
|
Показатели жизненно важных функций: Артериальное давление
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: пульс
|
|
Серийная электрокардиография
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Инкретины
- Моксифлоксацин
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .