Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin suun kautta hajoavien 8 mg tablettien bioekvivalenssitutkimus ruokailun yhteydessä

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover-biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan ondansetronin 8 mg suussa hajoavia Ohm Laboratories -tabletteja (Ranbaxy Pharmaceuticals USA:n tytäryhtiö) Zofranin 8 mg OD:n kanssa ® Suun kautta hajoavat tabletit (sisältävät 8 mg ondansetronia), valmistaja Cardinal Health, Iso-Britannia GlaxoSmithKline USA:lle, terveille, aikuisille, ihmisille, miehille syömistilassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ohm Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticalsin tytäryhtiö, USA) suun kautta otettavien Ondansetron 8 mg:n tablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta Zofran ODT® 8 mg suussa hajoaviin tabletteihin Cardinal health, Yhdistynyt kuningaskunta GlaxoSmithKlinelle, USA terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä, ruokitussa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin Ohm Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticalsin tytäryhtiö, USA) Ondansetron 8 mg suussa hajoavia tabletteja. ) Zofran 8 mg ODT® suussa hajoavilla tableteilla (sisältää 8 mg ondansetronia), jonka Cardinal health, Yhdistynyt kuningaskunta valmistaa GlaxoSmithKline USA:lle, terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun alaisena.

Jokaisen tutkimusjakson aikana vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen tarjoiltiin runsasrasvainen runsaskalorinen aamiainen ja 30 minuuttia runsaskalorisen aamiaisen alkamisen jälkeen annettiin yksi oraalinen annos joko testi- tai vertailutuotetta asettamalla tabletti kielellä, kunnes se liukeni, ja nieltiin sitten 240 ml:lla juomavettä ympäristön lämpötilassa lääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen aikana arvioitiin turvallisuusparametreja, mukaan lukien elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratoriotestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi), ja hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa. opiskella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.

  • Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
  • Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Minulla oli ei-kasvisruokavalio.
  • He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi allergia tai yliherkkyys ondansetronille, vastaaville lääkkeille tai muille serotoniinireseptorin salpaajille

  • Hikkasten historia
  • Aiemmin esiintynyt urtikariareaktio, ihottuma jollekin lääkkeelle altistuessa.
  • Anafylaksia, angina pectoris, kohtaukset, ekstrapyramidaaliset oireet, viimeaikainen huimaus.
  • Toistuvien päänsärkyjen jaksojen historia.
  • Hepatiitti, fenyyliketonuria, viimeaikainen ummetus.
  • Aiempi bronkospasmi, astma, hengenahdistus.
  • Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
  • HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
  • Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
  • Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
  • Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli.
  • Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (> 4/HPF), epiteelisolujen (> 4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
  • Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
  • Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) suussa hajoavat tabletit 8 mg valmistaja Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, UK SN58RU
Lääke: Ondansetroni
Suun kautta hajoavat tabletit 8 mg
KOKEELLISTA: Ondansetroni suun kautta hajoavat tabletit
Ondansetronin suun kautta hajoavat tabletit 8 mg, valmistaja Ohm Laboratories Inc (Ranbaxy Pharmaceuticalsin tytäryhtiö, USA)
Lääke: Ondansetroni
Suun kautta hajoavat tabletit 8 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ondansetronin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 6, 2, 2, 2, 4 tuntia.
0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 6, 2, 2, 2, 4 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109_ONDAN_06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa