Bioekvivalensstudie av Ondansetron oralt desintegrerende tabletter 8mg under matforhold

Inklusjonskriterier:

Var i alderen 18-45 år.

• Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Hadde en ikke-vegetarisk kostholdsvane.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Ondansetron, relaterte legemidler eller andre serotoninreseptorblokkere

• Historie om hikke
• Historie med urtikariell reaksjon, utslett ved eksponering for et hvilket som helst medikament.
• Anamnese med anafylaksi, angina, anfall, ekstrapyramidale symptomer, nyere historie med svimmelhet.
• Historie om tilbakevendende episoder med hodepine.
• Historie med hepatitt, fenylketonuri, nyere historie med forstoppelse.
• Historie med bronkospasme, astma, kortpustethet.
• Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
• Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
• Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
• Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.