昂丹司琼口腔崩解片 8mg 进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

年龄在 18-45 岁之间。

• 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高/体重图表，他的身高既不超重也不体重不足。
• 自愿书面知情同意参加本研究。
• 有不吃素的饮食习惯。
• 根据研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体格检查确定健康状况正常。

排除标准：

对昂丹司琼、相关药物或任何其他血清素受体阻滞剂药物过敏或过敏史

• 打嗝的历史
• 荨麻疹反应史，接触任何药物都会出现皮疹。
• 过敏反应史、心绞痛、癫痫发作、锥体外系症状、近期头晕史。
• 头痛反复发作史。
• 肝炎史、苯丙酮尿症、近期便秘史。
• 支气管痉挛、哮喘、呼吸急促病史。
• 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差。
• 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
• 存在与正常参考范围显着不同和/或判断为血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数具有临床意义的值。
• 滥用药物（阿片类药物或大麻素）的尿液筛检呈阳性
• 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶、血清胆红素、血浆葡萄糖或血清的值与正常参考范围有显着差异和/或判断为具有临床意义胆固醇。
• 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在红细胞、白细胞 (> 4/HPF)、上皮细胞 (> 4/HPF)、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）。
• 临床心电图或胸部 X 光异常。
• 严重的胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼病史。
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意书的能力。
• 每天吸烟超过 10 支或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
• 药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 单位酒精饮料（1 单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 份烈酒）或在此期间难以戒酒每个学习期。
• 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物。
• 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验。
• 通过完成本研究，在过去 3 个月内献血和/或失血超过 350 mL 的受试者。