Estudo de Bioequivalência de Ondansetrona Comprimidos de Desintegração Oral 8mg em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.

• Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinha hábito alimentar não vegetariano.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

História de alergia ou hipersensibilidade ao ondansetron, medicamentos relacionados ou qualquer outro medicamento bloqueador dos receptores de serotonina

• Histórico de soluços
• História de reação urticariforme, erupção cutânea após exposição a qualquer droga.
• História de anafilaxia, angina, convulsões, sintomas extrapiramidais, história recente de tontura.
• História de episódios recorrentes de cefaléia.
• História de hepatite, fenilcetonúria, história recente de constipação.
• História de broncoespasmo, asma, falta de ar.
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou soro colesterol.
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (> 4/HPF), células epiteliais (> 4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
• Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.