Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności ondansetronu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 8 mg po posiłku

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biodostępności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką i krzyżowaniem porównujące ondansetron 8 mg w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej firmy Ohm Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals USA) z lekiem Zofran 8 mg ODT ® Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (zawierające 8 mg ondansetronu) Wyprodukowano przez Cardinal Health, Wielka Brytania dla GlaxoSmithKline USA, u zdrowych, dorosłych, ludzkich, męskich osobników w stanie po posiłku.

Celem tego badania jest porównanie biodostępności po podaniu pojedynczej dawki ondansetronu 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej firmy Ohm Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals, USA) z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Zofran ODT® 8 mg firmy Cardinal health, Wielka Brytania dla GlaxoSmithKline, USA u zdrowych, dorosłych, ludzkich osobników płci męskiej po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biodostępności, porównujące ondansetron 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej firmy Ohm Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals, USA ) z tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej Zofran 8 mg ODT® (zawierającymi 8 mg ondansetronu) wyprodukowanymi przez firmę Cardinal health, Wielka Brytania dla firmy GlaxoSmithKline USA, u zdrowych, dorosłych ludzi płci męskiej po posiłku.

W każdym okresie badania, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, podawano wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie, a 30 minut po rozpoczęciu wysokokalorycznego śniadania podawano pojedynczą dawkę doustną produktu badanego lub referencyjnego, umieszczając tabletkę na języku do rozpuszczenia, a następnie połknąć, popijając 240 ml wody pitnej o temperaturze otoczenia pod nadzorem lekarza.

W trakcie badania oceniano parametry bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologiczne, biochemiczne, serologiczne i analizę moczu), a na koniec badania powtarzano laboratoryjne parametry hematologiczne i biochemiczne. badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.

  • Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Miał niewegetariański nawyk żywieniowy.
  • Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia alergii lub nadwrażliwości na ondansetron, leki pokrewne lub inne leki blokujące receptory serotoniny

  • Historia czkawki
  • Historia reakcji pokrzywkowej, wysypka po ekspozycji na jakikolwiek lek.
  • Historia anafilaksji, dławicy piersiowej, drgawek, objawów pozapiramidowych, ostatnio zawrotów głowy w wywiadzie.
  • Historia nawracających epizodów bólu głowy.
  • Historia zapalenia wątroby, fenyloketonurii, niedawna historia zaparć.
  • Historia skurczu oskrzeli, astmy, duszności.
  • Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
  • Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
  • Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
  • Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub w surowicy cholesterol.
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (> 4/HPF), komórek nabłonka (> 4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
  • Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
  • Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
  • Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) Tabletki rozpadające się w jamie ustnej 8 mg Wyprodukowane przez Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, Wielka Brytania SN58RU
Lek: Ondansetron
Tabletki rozpadające się w jamie ustnej 8 mg
EKSPERYMENTALNY: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ondansetronu
Ondansetron Orally Disintegrating Tablets 8 mg Wyprodukowane przez Ohm Laboratories Inc (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals, USA)
Lek: Ondansetron
Tabletki rozpadające się w jamie ustnej 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) ondansetronu
Ramy czasowe: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny.
0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109_ONDAN_06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj