Bioekvivalensstudie av ondansetron oralt sönderfallande tabletter 8 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

Var i åldersspannet 18-45 år.

• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade en icke-vegetarisk kostvana.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.

Exklusions kriterier:

Historik med allergi eller överkänslighet mot Ondansetron, relaterade läkemedel eller andra serotoninreceptorblockerare

• Hickas historia
• Historik med urtikariell reaktion, utslag vid exponering för något läkemedel.
• Anamnes på anafylaxi, angina, kramper, extrapyramidala symtom, nyligen anamnes av yrsel.
• Historik om återkommande episoder av huvudvärk.
• Historik av hepatit, fenylketonuri, nyligen anamnes av förstoppning.
• Historik av bronkospasm, astma, andnöd.
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
• Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serum kolesterol.
• Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (> 4/HPF), epitelceller (> 4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.