Bio-equivalentiestudie van ondansetron oraal uiteenvallende tabletten 8 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.

• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Had een niet-vegetarische eetgewoonte.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ondansetron, verwante geneesmiddelen of andere serotoninereceptorblokkerende geneesmiddelen

• Geschiedenis van de hik
• Geschiedenis van urticariële reactie, huiduitslag bij blootstelling aan een geneesmiddel.
• Geschiedenis van anafylaxie, angina pectoris, toevallen, extrapiramidale symptomen, recente geschiedenis van duizeligheid.
• Geschiedenis van terugkerende episodes van hoofdpijn.
• Geschiedenis van hepatitis, fenylketonurie, recente geschiedenis van constipatie.
• Geschiedenis van bronchospasme, astma, kortademigheid.
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serum cholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (> 4/HPF), epitheelcellen (> 4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.