Исследование биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток ондансетрона 8 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.

• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имел привычку к невегетарианской диете.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Критерий исключения:

Аллергия или гиперчувствительность к ондансетрону, родственным препаратам или любым другим препаратам, блокирующим серотониновые рецепторы, в анамнезе.

• История икоты
• История крапивницы, сыпь при воздействии любого лекарства.
• В анамнезе анафилаксия, стенокардия, судороги, экстрапирамидные симптомы, головокружение в недавнем анамнезе.
• Повторяющиеся эпизоды головной боли в анамнезе.
• В анамнезе гепатит, фенилкетонурия, недавняя история запоров.
• В анамнезе бронхоспазм, астма, одышка.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы или сыворотки сыворотки холестерин.
• Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), эпителиальных клеток (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.