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Studio sulla bioequivalenza delle compresse a disintegrazione orale di ondansetron 8 mg in condizioni di alimentazione

8 febbraio 2012 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Uno studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta le compresse a disintegrazione orale di Ondansetron 8 mg di Ohm Laboratories (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con Zofran 8 mg ODT ® Compresse a disintegrazione orale (contenenti 8 mg di Ondansetron) prodotte da Cardinal Health, Regno Unito per GlaxoSmithKline USA, in soggetti sani, adulti, umani, maschi in condizioni di alimentazione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità orale a dose singola di Ondansetron 8 mg compresse a disintegrazione orale di Ohm Laboratories (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals, USA) con Zofran ODT® 8 mg compresse a disintegrazione orale di Cardinal health, Regno Unito per GlaxoSmithKline, USA in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che ha confrontato Ondansetron 8 mg compresse disintegrabili per via orale di Ohm Laboratories (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals, USA ) con Zofran 8 mg ODT® compresse a disintegrazione orale (contenenti 8 mg di ondansetron) prodotte da Cardinal health, Regno Unito per GlaxoSmithKline USA, in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a stomaco pieno.

Durante ciascun periodo dello studio, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, è stata servita una colazione ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico e 30 minuti dopo l'inizio della colazione ad alto contenuto calorico, è stata somministrata una singola dose orale del prodotto in esame o di riferimento ponendo la compressa sulla lingua fino a quando non si è sciolta e poi ingoiata con 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente sotto la supervisione di un medico.

Nel corso dello studio sono stati valutati i parametri di sicurezza tra cui parametri vitali, esame clinico, anamnesi e test clinici di sicurezza di laboratorio (parametri ematologici, biochimici, sierologici e analisi delle urine) e sono stati ripetuti i parametri di laboratorio di ematologia e biochimica alla fine dello studio studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Erano nella fascia di età di 18-45 anni.

  • Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
  • Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Aveva un'abitudine alimentare non vegetariana.
  • Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di allergia o ipersensibilità all'ondansetron, farmaci correlati o qualsiasi altro farmaco bloccante del recettore della serotonina

  • Storia del singhiozzo
  • Storia di reazione orticarioide, eruzione cutanea all'esposizione a qualsiasi farmaco.
  • Storia di anafilassi, angina, convulsioni, sintomi extrapiramidali, storia recente di vertigini.
  • Storia di episodi ricorrenti di mal di testa.
  • Storia di epatite, fenilchetonuria, storia recente di costipazione.
  • Storia di broncospasmo, asma, mancanza di respiro.
  • Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
  • Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
  • Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
  • Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o sierico colesterolo.
  • Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (> 4/HPF), cellule epiteliali (> 4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
  • ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
  • Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
  • Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
  • Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
  • Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) Compresse a disintegrazione orale 8 mg Prodotto da Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, Regno Unito SN58RU
Droga: Ondansetrone
Compresse a disintegrazione orale 8 mg
SPERIMENTALE: Ondansetron compresse a disintegrazione orale
Ondansetron Compresse a disintegrazione orale 8 mg Prodotto da Ohm Laboratories Inc (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals, USA)
Droga: Ondansetrone
Compresse a disintegrazione orale 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ondansetron
Lasso di tempo: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore.
0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109_ONDAN_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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