Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence orálně se rozpadajících tablet ondansetronu 8 mg za podmínek příjmu potravy

8. února 2012 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající ondansetron 8 mg perorálně se rozpadající tablety od Ohm Laboratories (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals USA) se Zofranem 8 mg ODT ® Tablety rozpadající se v ústech (obsahující 8 mg ondansetronu) vyrobené společností Cardinal Health, Spojené království pro GlaxoSmithKline USA, u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů ve stavu nasycení.

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky Ondansetronu 8 mg perorálně se rozpadajících tablet společnosti Ohm Laboratories (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals, USA) s perorálně se rozpadajícími tabletami Zofran ODT® 8 mg Cardinal health, Spojené království pro GlaxoSmithKline, USA u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů v nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající Ondansetron 8 mg perorálně se rozpadající tablety společnosti Ohm Laboratories (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals, USA ) s Zofran 8 mg ODT® orálně se rozpadajícími tabletami (obsahujícími 8 mg ondansetronu) vyrobenými společností Cardinal health, UK pro GlaxoSmithKline USA, u zdravých, dospělých, lidských, mužských subjektů pod nasyceným stavem.

Během každého období studie po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla podávána vysoce tučná vysoce kalorická snídaně a 30 minut po zahájení vysoce kalorické snídaně byla podána jedna perorální dávka buď testovaného nebo referenčního produktu umístěním tabletu na jazyku, dokud se nerozpustila, a poté ji spolkla za použití 240 ml pitné vody při pokojové teplotě pod dohledem lékaře.

V průběhu studie byly hodnoceny bezpečnostní parametry včetně vitálních funkcí, klinického vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních bezpečnostních testů (hematologické, biochemické, sérologické parametry a analýza moči) a laboratorní parametry hematologie a biochemie byly opakovány na konci studie. studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.

  • Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
  • Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Měla nevegetariánskou stravu.
  • Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ondansetron, příbuzné léky nebo jiné léky blokující serotoninové receptory

  • Historie škytavky
  • Kopřivková reakce v anamnéze, vyrážka při expozici jakémukoli léku.
  • Anafylaxe v anamnéze, angina pectoris, křeče, extrapyramidové příznaky, nedávná anamnéza závratí.
  • Anamnéza opakujících se epizod bolestí hlavy.
  • V anamnéze hepatitida, fenylketonurie, nedávná anamnéza zácpy.
  • V anamnéze bronchospasmus, astma, dušnost.
  • Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
  • Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
  • Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
  • Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (> 4/HPF), epiteliálních buněk (> 4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
  • Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
  • Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
  • Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zofran ODT
Zofran ODT (Ondansetron) orálně dezintegrační tablety 8 mg Vyrobeno společností Cardinal Health, Blagrove, Swindon, Wiltshire, UK SN58RU
Lék: Ondansetron
Tablety rozpadající se v ústech 8 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetron orálně se rozpadající tablety
Ondansetron orálně dezintegrační tablety 8 mg Vyrobeno Ohm Laboratories Inc (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals, USA)
Lék: Ondansetron
Tablety rozpadající se v ústech 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ondansetronu
Časové okno: 0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 52, 6, 8, 2, 2, 10, 1,0, 1,0
0, 0,333, 0,667, 1, 1,333, 1,667, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 52, 6, 8, 2, 2, 10, 1,0, 1,0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109_ONDAN_06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit