Studie bioekvivalence orálně se rozpadajících tablet ondansetronu 8 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.

• Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Měla nevegetariánskou stravu.
• Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ondansetron, příbuzné léky nebo jiné léky blokující serotoninové receptory

• Historie škytavky
• Kopřivková reakce v anamnéze, vyrážka při expozici jakémukoli léku.
• Anafylaxe v anamnéze, angina pectoris, křeče, extrapyramidové příznaky, nedávná anamnéza závratí.
• Anamnéza opakujících se epizod bolestí hlavy.
• V anamnéze hepatitida, fenylketonurie, nedávná anamnéza zácpy.
• V anamnéze bronchospasmus, astma, dušnost.
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
• Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
• Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (> 4/HPF), epiteliálních buněk (> 4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.