Paikallisen AL-60371 korvasuspension, 0,3 % akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa, turvallisuuden ja tehon arviointi
perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa AL-60371:n paremmuus ajoneuvoon verrattuna kliinisen parantumisen perusteella akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat tai lailliset huoltajat täyttivät puhelinpäiväkirjan kahdesti päivässä tallentaakseen arvioiden korvakivuista, korvalääkkeiden käytöstä ja korvakivun vaikutuksesta uneen ja muihin päivittäisiin toimintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden ikäinen.
- Akuutin ulkokorvantulehduksen (AOE) kliininen diagnoosi kliiniseen havaintoon perustuvan ja oletetun bakteeriperäisen vähintään toisessa korvassa.
- Yhdistetty numeerinen pistemäärä ≥ 4 vähintään yhdestä vaurioituneesta korvasta päivän 1 arkuuden, punoituksen ja turvotuksen tutkimuksessa.
- Sitoudu välttämään korvien upottamista veteen koko tutkimuksen ajan.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- AOE:n merkkien tai oireiden kesto yli 28 päivää sairastuneessa korvissa potilaan tai vanhemman/huoltajan ilmoittamana.
- Tympanostomiaputken tai perforoidun tärykalvon esiintyminen sairastuneessa korvassa (korvissa).
- Kliinisesti diagnosoitu muu korvasairaus kuin AOE (esim. pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus) sairastuneessa korvassa (korvissa).
- Tunnettu tai epäilty hiiva-, sieni- tai mykobakteeriperäinen korvatulehdus sairastuneessa korvassa (korvissa).
- Aiempi korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta sairastuneeseen korviin.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kinoloneille tai muille tutkimuksessa käytettävien lääkkeiden aineosille.
- Potilaat, jotka käyttävät korvatulppia, kuulokkeita tai nappikuulokkeita eivätkä ole halukkaita lopettamaan niiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AL-60371
AL-60371, 0,3 % korvasuspensio, 4 tippaa sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Tutkimuskorvasuspensio, joka on tarkoitettu akuutin ulkokorvatulehduksen hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AL-60371 Vehicle, 4 tippaa sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 11. päivän (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Lääkäri teki otoskooppisen tutkimuksen.
Kliininen paraneminen katsottiin saavutetuksi, jos AOE:n kolmen merkin ja oireen (arkuus, punoitus ja turvotus) numeeristen pisteiden summa oli 0 päivänä 11.
Potilaiden osuus ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena.
|
Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti menestyneiden potilaiden osuus 11. päivän (TOC) käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 11
|
Mikrobiologinen menestys katsottiin saavutetuksi, jos kaikki terapiaa edeltävät bakteerit puuttuivat ulostulevasta korvanäytteestä.
Sienten ja/tai hiivojen läsnäoloa ei otettu huomioon määritettäessä mikrobiologista menestystä.
Potilaiden osuus ilmoitetaan prosenttiosuutena osallistujista.
|
Päivä 11
|
|
Keskimääräinen aika (päivissä) korvakivun lakkaamiseen, jonka potilas tai vanhempi/lakimies on ilmoittanut puhelinpäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (päivä 1 - päivä 11)
|
Korvakivun lakkaamisen määriteltiin tapahtuneen ensimmäisen kerran, jolloin korvakipua ei ollut (aamulla tai illalla), eikä se toistunut myöhemmissä päiväkirjamerkinnöissä.
|
Aika tapahtumaan (päivä 1 - päivä 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sally Schieb, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .