Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af topisk AL-60371 øresuspension, 0,3 % ved behandling af akut otitis ekstern

18. oktober 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenhed af AL-60371 i forhold til Vehicle baseret på kliniske helbredelser ved test-of-cure (TOC) til behandling af akut otitis externa (AOE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere eller juridiske værger udfyldte en telefondagbog to gange dagligt for at registrere vurderinger af øresmerter, øremedicinbrug og øresmerters indvirkning på søvn og andre daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder gammel.
  • Klinisk diagnose af akut otitis externa (AOE) baseret på klinisk observation og af formodet bakteriel oprindelse i mindst det ene øre.
  • Kombineret numerisk score på ≥4 i mindst ét ​​påvirket øre ved dag 1-undersøgelsen for ømhed, erytem og ødem.
  • Accepter at afstå fra vandnedsænkning af ørerne under gennemførelsen af ​​hele undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af tegn eller symptomer på AOE mere end 28 dage i det eller de berørte øre som rapporteret af patient eller forælder/værge.
  • Tilstedeværelse af et tympanostomirør eller perforeret trommehinde i det eller de berørte øre.
  • Klinisk diagnosticeret øresygdom anden end AOE (f.eks. malign otitis externa) i det eller de berørte øre.
  • Kendt eller mistænkt øreinfektion af gær-, svampe- eller mykobakteriel oprindelse i det eller de berørte øre.
  • Forudgående otologisk operation inden for 6 måneder efter undersøgelsens start i det eller de berørte øre.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for quinoloner eller andre ingredienser, der er til stede i den medicin, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Patienter, der bruger ørepropper, hovedtelefoner eller ørepropper og ikke er villige til at afbryde deres brug i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-60371
AL-60371, 0,3 % øresuspension, 4 dråber i det eller de berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AL-60371, 0,3 % øresuspension
Undersøgende øresuspension beregnet til behandling af akut otitis externa
Placebo komparator: Køretøj
AL-60371 Køretøj, 4 dråber i det eller de berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Medicin: AL-60371 Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kliniske kure på dag 11 (TOC) besøg
Tidsramme: Dag 11
En otoskopisk undersøgelse blev udført af lægen. Klinisk helbredelse blev anset for at være opnået, hvis summen af ​​de numeriske scores af de 3 tegn og symptomer på AOE (ømhed, erytem og ødem) var 0 på dag 11. Andel af patienter er rapporteret som procentdel af deltagere.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mikrobiologiske succeser på dag 11 (TOC) besøg
Tidsramme: Dag 11
Mikrobiologisk succes blev anset for at være opnået, hvis alle præ-terapibakterier var fraværende fra den udgående øreprøve. Tilstedeværelsen af ​​svampe og/eller gær blev ikke taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​mikrobiologisk succes. Andelen af ​​patienter er rapporteret som en procentdel af deltagerne.
Dag 11
Mediantid (i dage) til ophør af øresmerte som rapporteret af patienten eller forælderen/den juridiske værge via telefondagbogen
Tidsramme: Tid til begivenhed (dag 1 til dag 11)
Ophør af øresmerter blev defineret som det første tidspunkt, hvor øresmerter var fraværende (morgen eller aften) og ikke opstod igen i nogen efterfølgende dagbogsoptegnelser.
Tid til begivenhed (dag 1 til dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sally Schieb, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med AL-60371, 0,3 % øresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner