Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektevaluering av topisk AL-60371 øresuspensjon, 0,3 % ved behandling av akutt otitis External

18. oktober 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å demonstrere overlegenhet av AL-60371 i forhold til Vehicle basert på kliniske kurer ved test-of-cure (TOC) for behandling av akutt otitis externa (AOE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere eller juridiske foresatte fullførte en telefondagbok to ganger daglig for å registrere vurderinger av øresmerter, bruk av øremedisiner og virkningen av øresmerter på søvn og andre daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder gammel.
  • Klinisk diagnose av akutt otitis externa (AOE) basert på klinisk observasjon og av antatt bakteriell opprinnelse i minst ett øre.
  • Kombinert numerisk poengsum på ≥4 i minst ett berørt øre ved dag 1-undersøkelsen for ømhet, erytem og ødem.
  • Godta å avstå fra vannnedsenkning av ørene under gjennomføringen av hele studien.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av tegn eller symptomer på AOE mer enn 28 dager i det/de berørte øret som rapportert av pasient eller forelder/foresatt.
  • Tilstedeværelse av et tympanostomirør eller perforert trommehinne i det eller de berørte øret.
  • Klinisk diagnostisert øresykdom annen enn AOE (f.eks. malign otitis externa) i det eller de berørte øret.
  • Kjent eller mistenkt ørebetennelse av gjær-, sopp- eller mykobakteriell opprinnelse i det eller de berørte øret.
  • Tidligere otologisk kirurgi innen 6 måneder etter studiestart i det eller de berørte øret.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor kinoloner eller andre ingredienser som finnes i medisinene som skal brukes i studien.
  • Pasienter som bruker ørepropper, hodetelefoner eller øreplugger og ikke er villige til å slutte med bruken i løpet av studieperioden.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-60371
AL-60371, 0,3 % øresuspensjon, 4 dråper i det eller de berørte øret to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: AL-60371, 0,3 % øresuspensjon
Undersøkende øresuspensjon beregnet for behandling av akutt otitis externa
Placebo komparator: Kjøretøy
AL-60371 Kjøretøy, 4 dråper i det eller de berørte øret to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: AL-60371 Kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kliniske kurer på dag 11 (TOC) besøk
Tidsramme: Dag 11
En otoskopisk undersøkelse ble utført av legen. Klinisk kur ble ansett som oppnådd hvis summen av de numeriske skårene for de 3 tegnene og symptomene på AOE (ømhet, erytem og ødem) var 0 på dag 11. Andel pasienter er rapportert som prosentandel av deltakerne.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mikrobiologiske suksesser på dag 11 (TOC) besøk
Tidsramme: Dag 11
Mikrobiologisk suksess ble ansett som oppnådd hvis alle pre-terapibakterier var fraværende fra utgangsøreprøven. Tilstedeværelsen av sopp og/eller gjær ble ikke vurdert i bestemmelsen av mikrobiologisk suksess. Andel pasienter er rapportert i prosent av deltakerne.
Dag 11
Mediantid (i dager) til opphør av øresmerte som rapportert av pasienten eller forelder/juridisk via telefondagboken
Tidsramme: Tid til arrangement (dag 1 til dag 11)
Opphør av øresmerter ble definert som det første tidspunktet da øresmerter var fraværende (morgen eller kveld) og ikke gjentok seg i noen påfølgende dagbokoppføringer.
Tid til arrangement (dag 1 til dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sally Schieb, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt Otitis External

Kliniske studier på AL-60371, 0,3 % øresuspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere