Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van actuele AL-60371 Otic Suspension, 0,3% bij de behandeling van acute otitis externa
18 oktober 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de superioriteit van AL-60371 ten opzichte van vehiculum aan te tonen op basis van klinische genezingen bij test-of-cure (TOC) voor de behandeling van acute otitis externa (AOE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers of wettelijke voogden vulden tweemaal daags een telefoondagboek in om beoordelingen van oorpijn, oormedicatiegebruik en impact van oorpijn op slaap en andere dagelijkse activiteiten vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
589
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden oud.
- Klinische diagnose van acute otitis externa (AOE) op basis van klinische observatie en vermoedelijke bacteriële oorsprong in ten minste één oor.
- Gecombineerde numerieke score van ≥4 in ten minste één aangetast oor bij het dag 1-onderzoek voor gevoeligheid, erytheem en oedeem.
- Ga ermee akkoord af te zien van onderdompeling in water van de oren tijdens de uitvoering van het gehele onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Duur van tekenen of symptomen van AOE langer dan 28 dagen in het (de) aangedane oor (oren), zoals gemeld door patiënt of ouder/voogd.
- Aanwezigheid van een trommelvliesbuisje of geperforeerd trommelvlies in het (de) aangedane oor (oren).
- Klinisch gediagnosticeerde oorziekte anders dan AOE (bijv. Kwaadaardige otitis externa) in het (de) aangedane oor (oren).
- Bekende of vermoede oorontsteking van schimmel-, schimmel- of mycobacteriële oorsprong in het (de) aangetaste oor (oren).
- Voorafgaande otologische chirurgie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek in het (de) aangetaste oor (oren).
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor chinolonen of andere ingrediënten die aanwezig zijn in de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Patiënten die oordopjes, koptelefoons of oordopjes gebruiken en niet bereid zijn het gebruik ervan te staken tijdens de onderzoeksperiode.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AL-60371
AL-60371, 0,3% orale suspensie, 4 druppels tweemaal daags gedurende 7 dagen in het (de) aangetaste oor (oren)
|
Onderzoeksoorsuspensie bedoeld voor de behandeling van acute otitis externa
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
AL-60371 Voertuig, 4 druppels in het (de) aangetaste oor (oren) tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinische genezingen tijdens het bezoek op dag 11 (TOC).
Tijdsspanne: Dag 11
|
Er werd een otoscopisch onderzoek uitgevoerd door de arts.
Klinische genezing werd als bereikt beschouwd als de som van de numerieke scores van de 3 tekenen en symptomen van AOE (gevoeligheid, erytheem en oedeem) 0 was op dag 11.
Percentage patiënten wordt gerapporteerd als percentage van de deelnemers.
|
Dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met microbiologische successen bij het bezoek op dag 11 (TOC).
Tijdsspanne: Dag 11
|
Microbiologisch succes werd als bereikt beschouwd als alle pre-therapiebacteriën afwezig waren in het uitgangsmonster.
De aanwezigheid van schimmels en/of gisten werd niet meegewogen bij het bepalen van het microbiologisch succes.
Percentage patiënten wordt gerapporteerd als een percentage van de deelnemers.
|
Dag 11
|
|
Mediane tijd (in dagen) tot beëindiging van oorpijn zoals gerapporteerd door de patiënt of ouder/wettelijke voogd via het telefoondagboek
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis (dag 1 tot dag 11)
|
Het verdwijnen van oorpijn werd gedefinieerd als optredend op het eerste tijdstip dat oorpijn afwezig was (ochtend of avond) en niet meer voorkwam in volgende dagboekaantekeningen.
|
Tijd tot gebeurtenis (dag 1 tot dag 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sally Schieb, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .