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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della sospensione topica AL-60371 Otic, 0,3% nel trattamento dell'otite esterna acuta

18 ottobre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità di AL-60371 rispetto al veicolo sulla base di cure cliniche al test-of-cure (TOC) per il trattamento dell'otite esterna acuta (AOE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti o i tutori legali hanno compilato un diario telefonico due volte al giorno per registrare le valutazioni del dolore all'orecchio, l'uso di farmaci per l'orecchio e l'impatto del dolore all'orecchio sul sonno e su altre attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di età.
  • Diagnosi clinica di otite esterna acuta (AOE) basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica in almeno un orecchio.
  • Punteggio numerico combinato di ≥4 in almeno un orecchio affetto all'esame del giorno 1 per dolorabilità, eritema ed edema.
  • Accetta di astenersi dall'immersione in acqua delle orecchie durante lo svolgimento dell'intero studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Durata di segni o sintomi di AOE superiore a 28 giorni nell'orecchio(i) affetto(i) come riportato dal paziente o dal genitore/tutore.
  • Presenza di un tubo timpanostomico o di una membrana timpanica perforata nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Malattia otica clinicamente diagnosticata diversa dall'AOE (p. es., otite esterna maligna) nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Infezione dell'orecchio nota o sospetta di origine lievito, fungina o micobatterica nelle orecchie colpite.
  • - Precedente intervento chirurgico otologico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio nell'orecchio(i) interessato(i).
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai chinoloni o ad altri ingredienti presenti nei farmaci da utilizzare nello studio.
  • Pazienti che usano tappi per le orecchie, cuffie o auricolari e non sono disposti a interromperne l'uso durante il periodo di studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-60371
AL-60371, sospensione otica allo 0,3%, 4 gocce nell'orecchio o nelle orecchie interessate due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AL-60371, sospensione otica allo 0,3%.
Sospensione otica sperimentale destinata al trattamento dell'otite esterna acuta
Comparatore placebo: Veicolo
AL-60371 Veicolo, 4 gocce nelle orecchie colpite due volte al giorno per 7 giorni
Droga: AL-60371 Veicolo
Ingredienti inattivi usati come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cure cliniche alla visita del giorno 11 (TOC).
Lasso di tempo: Giorno 11
Un esame otoscopico è stato condotto dal medico. La cura clinica è stata considerata raggiunta se la somma dei punteggi numerici dei 3 segni e sintomi di AOE (dolorabilità, eritema ed edema) era 0 al giorno 11. La percentuale di pazienti è riportata come percentuale di partecipanti.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con successi microbiologici alla visita del giorno 11 (TOC).
Lasso di tempo: Giorno 11
Il successo microbiologico è stato considerato raggiunto se tutti i batteri pre-terapia erano assenti dal campione dell'otica di uscita. La presenza di funghi e/o lieviti non è stata considerata nella determinazione del successo microbiologico. La proporzione dei pazienti è riportata come percentuale dei partecipanti.
Giorno 11
Tempo mediano (in giorni) alla cessazione del dolore all'orecchio come riportato dal paziente o dal genitore/guadagno legale tramite l'agenda telefonica
Lasso di tempo: Tempo all'evento (dal giorno 1 al giorno 11)
La cessazione del dolore all'orecchio è stata definita come il primo momento in cui il dolore all'orecchio era assente (mattina o sera) e non si è ripresentato in nessuna annotazione successiva del diario.
Tempo all'evento (dal giorno 1 al giorno 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sally Schieb, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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