Evaluación de seguridad y eficacia de la suspensión ótica tópica AL-60371, 0,3 % en el tratamiento de la otitis externa aguda
18 de octubre de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad de AL-60371 en relación con el Vehículo en base a las curas clínicas en la prueba de cura (TOC) para el tratamiento de la otitis externa aguda (AOE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes o tutores legales completaron un diario telefónico dos veces al día para registrar las evaluaciones del dolor de oído, el uso de medicamentos para el oído y el impacto del dolor de oído en el sueño y otras actividades diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
589
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses de edad.
- Diagnóstico clínico de otitis externa aguda (OAO) basado en la observación clínica y de presunto origen bacteriano en al menos un oído.
- Puntaje numérico combinado de ≥4 en al menos un oído afectado en el examen del día 1 para sensibilidad, eritema y edema.
- Acuerde abstenerse de sumergir los oídos en agua durante la realización de todo el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Duración de los signos o síntomas de AOE superior a 28 días en los oídos afectados según lo informado por el paciente o el padre/tutor.
- Presencia de un tubo de timpanostomía o membrana timpánica perforada en el o los oídos afectados.
- Enfermedad ótica diagnosticada clínicamente que no sea AOE (p. ej., otitis externa maligna) en el o los oídos afectados.
- Infección del oído conocida o sospechada de levadura, hongos o origen micobacteriano en el o los oídos afectados.
- Cirugía otológica previa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio en el o los oídos afectados.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas u otros ingredientes presentes en los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Pacientes que usan tapones para los oídos, auriculares o audífonos y no están dispuestos a interrumpir su uso durante el período de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AL-60371
AL-60371, suspensión ótica al 0,3 %, 4 gotas en el o los oídos afectados dos veces al día durante 7 días
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Suspensión ótica en investigación destinada al tratamiento de la otitis externa aguda
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Comparador de placebos: Vehículo
AL-60371 Vehículo, 4 gotas en los oídos afectados dos veces al día durante 7 días
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Ingredientes inactivos utilizados como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con curas clínicas en la visita del día 11 (TOC)
Periodo de tiempo: Día 11
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El médico realizó un examen otoscópico.
Se consideró cura clínica alcanzada si la suma de las puntuaciones numéricas de los 3 signos y síntomas de AOE (sensibilidad, eritema y edema) era 0 en el día 11.
La proporción de pacientes se informa como porcentaje de participantes.
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con éxito microbiológico en la visita del día 11 (TOC)
Periodo de tiempo: Día 11
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Se consideró que se logró el éxito microbiológico si todas las bacterias previas a la terapia estaban ausentes de la muestra ótica de salida.
La presencia de hongos y/o levaduras no fue considerada en la determinación del éxito microbiológico.
La proporción de pacientes se informa como un porcentaje de los participantes.
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Día 11
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Tiempo medio (en días) hasta el cese del dolor de oído según lo informado por el paciente o el padre/tutor legal a través del diario telefónico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento (Día 1 a Día 11)
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El cese del dolor de oído se definió como el que ocurría en el primer momento en que el dolor de oído estaba ausente (mañana o tarde) y no reapareció en ninguna entrada posterior del diario.
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Tiempo hasta el evento (Día 1 a Día 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sally Schieb, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-10-019
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