Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti topické ušní suspenze AL-60371, 0,3 % při léčbě akutního zánětu středního ucha

18. října 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo prokázat převahu AL-60371 ve srovnání s vehikulem na základě klinického vyléčení při testu vyléčení (TOC) pro léčbu akutní otitis externa (AOE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci nebo zákonní zástupci si dvakrát denně vyplňovali telefonní deník, do kterého zaznamenávali hodnocení bolesti ucha, užívání ušních léků a dopad bolesti ucha na spánek a další denní aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6 měsíců věku.
  • Klinická diagnóza akutní otitis externa (AOE) založená na klinickém pozorování a předpokládaného bakteriálního původu alespoň v jednom uchu.
  • Kombinované numerické skóre ≥4 v alespoň jednom postiženém uchu při vyšetření v den 1 pro citlivost, erytém a otok.
  • Souhlasíte s tím, že se během celé studie zdržíte ponoření uší do vody.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání známek nebo příznaků AOE delší než 28 dní v postiženém uchu (uší), jak je hlášeno pacientem nebo rodičem/opatrovníkem.
  • Přítomnost tympanostomické trubice nebo perforované tympanické membrány v postiženém uchu (uch).
  • Klinicky diagnostikované ušní onemocnění jiné než AOE (např. maligní otitis externa) v postiženém uchu (uch).
  • Známá nebo suspektní ušní infekce kvasinkového, plísňového nebo mykobakteriálního původu v postiženém uchu (uch).
  • Předchozí otologická operace do 6 měsíců od vstupu do studie na postiženém uchu (uch).
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo přecitlivělost na chinolony nebo jiné složky přítomné v lécích, které mají být použity ve studii.
  • Pacienti, kteří používají špunty do uší, sluchátka nebo špunty do uší a nejsou ochotni je během období studie přestat používat.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-60371
AL-60371, 0,3% ušní suspenze, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: AL-60371, 0,3% ušní suspenze
Vyšetřovací ušní suspenze určená k léčbě akutní otitis externa
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-60371 Vehikulum, 4 kapky do postiženého ucha (postižených uší) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Vozidlo AL-60371
Neaktivní složky používané jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě dne 11 (TOC).
Časové okno: Den 11
Lékař provedl otoskopické vyšetření. Klinické vyléčení bylo považováno za dosažené, pokud součet číselných skóre 3 známek a symptomů AOE (citlivost, erytém a edém) byl 0 v den 11. Podíl pacientů se uvádí jako procento účastníků.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mikrobiologickými úspěchy při návštěvě dne 11 (TOC).
Časové okno: Den 11
Mikrobiologický úspěch byl považován za dosažený, pokud ve výstupním ušním vzorku chyběly všechny bakterie před léčbou. Přítomnost plísní a/nebo kvasinek nebyla při stanovení mikrobiologické úspěšnosti zohledněna. Podíl pacientů se uvádí jako procento účastníků.
Den 11
Střední doba (ve dnech) do ukončení bolesti ucha, jak ji uvedl pacient nebo rodič/zákonný zástupce prostřednictvím telefonního deníku
Časové okno: Čas do události (den 1 až den 11)
Ústup bolesti ucha byl definován jako první časový bod, kdy bolest ucha chyběla (ráno nebo večer) a neobjevila se znovu v žádných následných záznamech v deníku.
Čas do události (den 1 až den 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sally Schieb, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na AL-60371, 0,3% ušní suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit