Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektutvärdering av topisk AL-60371 öresuspension, 0,3 % vid behandling av akut otit extern

18 oktober 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att visa överlägsenhet hos AL-60371 jämfört med Vehicle baserat på kliniska botemedel vid test-of-cure (TOC) för behandling av akut otitis externa (AOE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare eller vårdnadshavare fyllde i en telefondagbok två gånger dagligen för att registrera bedömningar av öronsmärtor, öronmedicinering och inverkan av öronvärk på sömn och andra dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders ålder.
  • Klinisk diagnos av akut otitis externa (AOE) baserad på klinisk observation och av förmodat bakteriellt ursprung i minst ett öra.
  • Kombinerad numerisk poäng på ≥4 i minst ett angripet öra vid dag 1-undersökningen för ömhet, erytem och ödem.
  • Gå med på att avstå från vattennedsänkning av öronen under genomförandet av hela studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av tecken eller symtom på AOE längre än 28 dagar i det eller de drabbade öronen som rapporterats av patient eller förälder/vårdnadshavare.
  • Förekomst av ett tympanostomirör eller perforerat trumhinna i det eller de drabbade öronen.
  • Kliniskt diagnostiserad öronsjukdom annan än AOE (t.ex. malign otitis externa) i det eller de drabbade öronen.
  • Känd eller misstänkt öroninfektion av jäst, svamp eller mykobakteriellt ursprung i det eller de drabbade öronen.
  • Före otologisk kirurgi inom 6 månader efter studiestart i det eller de drabbade öronen.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot kinoloner eller andra ingredienser som finns i de mediciner som ska användas i studien.
  • Patienter som använder öronproppar, hörlurar eller öronproppar och är ovilliga att avbryta användningen under studieperioden.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-60371
AL-60371, 0,3 % öronsuspension, 4 droppar i det eller de drabbade öronen två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AL-60371, 0,3 % öresuspension
Undersökande öresuspension avsedd för behandling av akut otit externa
Placebo-jämförare: Fordon
AL-60371 Fordon, 4 droppar i det eller de drabbade öronen två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: AL-60371 Fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniska botemedel vid besöket dag 11 (TOC).
Tidsram: Dag 11
En otoskopisk undersökning genomfördes av läkaren. Kliniskt botemedel ansågs uppnått om summan av de numeriska poängen för de tre tecknen och symtomen på AOE (ömhet, erytem och ödem) var 0 vid dag 11. Andel patienter redovisas som andel av deltagarna.
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mikrobiologiska framgångar vid besöket dag 11 (TOC).
Tidsram: Dag 11
Mikrobiologisk framgång ansågs uppnådd om alla bakterier före behandling saknades från det utgående öronprovet. Närvaron av svampar och/eller jäst beaktades inte vid bestämning av mikrobiologisk framgång. Andel patienter redovisas som andel av deltagarna.
Dag 11
Mediantid (i dagar) till upphörande av öronsmärta som rapporterats av patienten eller föräldern/förmyndaren via telefondagboken
Tidsram: Tid till evenemang (dag 1 till dag 11)
Upphörande av öronsmärta definierades som att det inträffade den första tidpunkten då öronsmärta var frånvarande (morgon eller kväll) och inte återkom i några efterföljande dagboksanteckningar.
Tid till evenemang (dag 1 till dag 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sally Schieb, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Kliniska prövningar på AL-60371, 0,3 % öresuspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera