Avaliação da segurança e eficácia da suspensão ótica AL-60371 tópica, 0,3% no tratamento da otite externa aguda
18 de outubro de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi demonstrar a superioridade do AL-60371 em relação ao Veículo baseado em curas clínicas no teste de cura (TOC) para o tratamento da otite externa aguda (OE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes ou responsáveis legais preencheram um diário telefônico duas vezes ao dia para registrar avaliações de dor de ouvido, uso de medicamentos para ouvido e impacto da dor de ouvido no sono e em outras atividades diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
589
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de idade.
- Diagnóstico clínico de otite externa aguda (OEA) baseado na observação clínica e de origem bacteriana presumida em pelo menos uma orelha.
- Pontuação numérica combinada de ≥4 em pelo menos um ouvido afetado no exame do dia 1 para sensibilidade, eritema e edema.
- Concorde em abster-se de imersão em água das orelhas durante a condução de todo o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Duração dos sinais ou sintomas de EOA superior a 28 dias no(s) ouvido(s) afetado(s), conforme relatado pelo paciente ou pai/responsável.
- Presença de tubo de timpanostomia ou membrana timpânica perfurada no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Doença ótica clinicamente diagnosticada, exceto EOA (por exemplo, otite externa maligna) no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Infecção de ouvido conhecida ou suspeita de levedura, origem fúngica ou micobacteriana no(s) ouvido(s) afetado(s).
- Cirurgia otológica prévia dentro de 6 meses após a entrada no estudo na(s) orelha(s) afetada(s).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quinolonas ou outros ingredientes presentes nos medicamentos a serem utilizados no estudo.
- Pacientes que usam protetores auriculares, fones de ouvido ou fones de ouvido e não desejam interromper seu uso durante o período do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AL-60371
AL-60371, suspensão ótica 0,3%, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) duas vezes ao dia por 7 dias
|
Suspensão ótica experimental destinada ao tratamento de otite externa aguda
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
AL-60371 Veículo, 4 gotas no(s) ouvido(s) afetado(s) duas vezes ao dia por 7 dias
|
Ingredientes inativos usados como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com cura clínica na visita do dia 11 (TOC)
Prazo: Dia 11
|
Um exame otoscópico foi realizado pelo médico.
A cura clínica foi considerada alcançada se a soma das pontuações numéricas dos 3 sinais e sintomas de AOE (sensibilidade, eritema e edema) fosse 0 no dia 11.
A proporção de pacientes é relatada como porcentagem de participantes.
|
Dia 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com sucesso microbiológico na visita do dia 11 (TOC)
Prazo: Dia 11
|
O sucesso microbiológico foi considerado alcançado se todas as bactérias pré-terapia estivessem ausentes da amostra ótica de saída.
A presença de fungos e/ou leveduras não foi considerada na determinação do sucesso microbiológico.
A proporção de pacientes é relatada como uma porcentagem dos participantes.
|
Dia 11
|
|
Tempo médio (em dias) para cessação da dor de ouvido, conforme relatado pelo paciente ou pai/mãe/responsável legal por meio do diário telefônico
Prazo: Tempo até o evento (dia 1 ao dia 11)
|
A cessação da dor de ouvido foi definida como ocorrendo no primeiro momento em que a dor de ouvido estava ausente (manhã ou noite) e não voltou a ocorrer em nenhuma anotação subsequente no diário.
|
Tempo até o evento (dia 1 ao dia 11)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sally Schieb, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-10-019
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