Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der topischen AL-60371-Otic-Suspension, 0,3 % bei der Behandlung der akuten Otitis externa

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Überlegenheit von AL-60371 im Vergleich zu Vehikel anhand klinischer Heilungen beim Test-of-Cure (TOC) für die Behandlung der akuten Otitis externa (AOE) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte führten zweimal täglich ein Telefontagebuch, um Bewertungen von Ohrenschmerzen, der Einnahme von Ohrenmedikamenten und den Auswirkungen von Ohrenschmerzen auf den Schlaf und andere tägliche Aktivitäten aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate alt.
  • Klinische Diagnose einer akuten Otitis externa (AOE) basierend auf klinischer Beobachtung und vermutetem bakteriellem Ursprung in mindestens einem Ohr.
  • Kombinierter numerischer Wert von ≥4 in mindestens einem betroffenen Ohr bei der Untersuchung am ersten Tag für Empfindlichkeit, Erythem und Ödem.
  • Vereinbaren Sie, dass die Ohren während der gesamten Studie nicht in Wasser getaucht werden.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Anzeichen oder Symptome von AOE in den betroffenen Ohren länger als 28 Tage, wie vom Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten angegeben.
  • Vorhandensein eines Paukenröhrchens oder eines perforierten Trommelfells in den betroffenen Ohren.
  • Klinisch diagnostizierte andere Ohrerkrankung als AOE (z. B. maligne Otitis externa) in den betroffenen Ohren.
  • Bekannte oder vermutete Ohrenentzündung durch Hefen, Pilze oder Mykobakterien in den betroffenen Ohren.
  • Vorherige otologische Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn in den betroffenen Ohren.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone oder andere Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Patienten, die Ohrstöpsel, Kopfhörer oder Ohrstöpsel verwenden und nicht bereit sind, ihre Verwendung während des Studienzeitraums einzustellen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-60371
AL-60371, 0,3 %ige Ohrensuspension, 4 Tropfen in das/die betroffene(n) Ohr(e), zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: AL-60371, 0,3 %ige Ohrsuspension
Zu untersuchende Ohrensuspension zur Behandlung der akuten Otitis externa
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AL-60371 Vehikel, 4 Tropfen in das/die betroffene(n) Ohr(e) zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: AL-60371 Fahrzeug
Als Placebo verwendete inaktive Inhaltsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Heilung am Tag 11 (TOC)-Besuch
Zeitfenster: Tag 11
Der Arzt führte eine otoskopische Untersuchung durch. Eine klinische Heilung galt als erreicht, wenn die Summe der numerischen Werte der drei Anzeichen und Symptome von AOE (Druckschmerz, Erythem und Ödem) am 11. Tag 0 betrug. Der Anteil der Patienten wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mikrobiologischen Erfolgen beim Besuch am 11. Tag (TOC).
Zeitfenster: Tag 11
Der mikrobiologische Erfolg galt als erreicht, wenn in der Austrittsohrprobe keine Bakterien vor der Therapie vorhanden waren. Das Vorhandensein von Pilzen und/oder Hefen wurde bei der Bestimmung des mikrobiologischen Erfolgs nicht berücksichtigt. Der Anteil der Patienten wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Tag 11
Mittlere Zeit (in Tagen) bis zum Aufhören der Ohrenschmerzen, wie vom Patienten oder Elternteil/Erziehungsberechtigten über das Telefontagebuch angegeben
Zeitfenster: Zeit bis zur Veranstaltung (Tag 1 bis Tag 11)
Das Aufhören der Ohrenschmerzen wurde definiert als das erste Mal, dass keine Ohrenschmerzen mehr auftraten (morgens oder abends) und in keinem weiteren Tagebucheintrag erneut auftrat.
Zeit bis zur Veranstaltung (Tag 1 bis Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sally Schieb, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Otitis externa

Klinische Studien zur AL-60371, 0,3 %ige Ohrsuspension

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren